2022年11月，美国FDA批准Brexafemme (ibrexafungerp)的第二个适应症，用于降低复发性外阴阴道念珠菌病的发病率(RVVC)。2021年6月，FDA批准Brexafemme用于治疗外阴阴道念珠菌病(VVC)。
Brexafemme是一种口服非唑类药物，也是一种新型口服抗真菌药物，是FDA批准的第一种也是唯一一种用于治疗外阴阴道念珠菌病(VVC)和降低VVC复发率的疗法。
批准是基于关键的3期CANDLE研究的阳性结果，该研究评估了每月给药ibrexafungerp以降低RVVC发病率的安全性和有效性。
结果显示，65.4%接受ibrexafungerp治疗的患者获得了临床成功，在第24周完全没有复发，无论是培养证明的、推测的还是怀疑的，相比之下，安慰剂治疗的患者为53.1%(p = 0.02)。ibrexafungerp优于安慰剂的优势持续了三个月的随访期，并保持了统计学显著性(p=0.034)。
在该研究中，ibrexafungerp总体上是安全且耐受性良好的。最常报告的不良事件为头痛或胃肠道不良事件(即腹泻、恶心)，且大多为轻度不良事件，通常与以前的BREXAFEMME标签一致。
Brexafemme已经是VVC唯一可用的非唑类口服疗法，现在是仅仅FDA批准治疗VVC和RVVC。它提供了一种突破性的抗真菌治疗方案，经证明可减少反复阴道酵母感染女性的复发率。
(责任编辑：编辑露露)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
