2022年12月，美国FDA批准Briumvi（ublituximab-xiiy）用于治疗复发性多发性硬化症 (RMS) 的各种形式，包括成人的临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发性进展性疾病。
Briumvi是一种新的单克隆抗体，以表达CD20的b细胞上独特的表位为靶点。使用单克隆抗体靶标的CD20被证明是管理RMS等自身免疫性疾病的重要治疗方法。Briumvi被独特地设计，使得抗体中通常表达的糖分子的一部分不足。去除这些糖分子的过程称为糖工程，可以以低剂量有效地去除b细胞。
Briumvi是首个被批准用于RMS患者的抗CD20单克隆抗体。
批准基于ULTIMATE I和II三期试验的数据，ULTIMATE I和II是两项随机双盲、双重模拟、平行组、活性药物对照的临床三期试验，10个国家有1094例RMS患者参加。ublituximab组患者第1天接受长达4小时的150 mg药品静脉注射，第15天接受1小时以上的450mg药品注射，再每6个月接受1小时的450mg药品注射。teriflunomide组患者需每日一次服用含14mg药品的口服锭。
试验主要终点在试验超过96周时，将ublituximab组患者年复发率( ARR )与活性对照组进行比较。数据分析显示，两组均达到主要终点，ublituximab组显著降低RMS患者年复发率( ARR )。在ULTIMATE I试验中，ublituximab组患者( n=271 )的ARR为0.076，对照组( n=274 )为0.188(p ) p小于0.001 )，而在ULTIMATE I试验中，ubltiteULTIMATE I和II试验结果于2022年8月发表在新英格兰医学杂志上。
RMS试验中最常见的不良反应(发生率≥ 10%且大于特立氟胺)是上呼吸道感染(40%)和输液反应(34%)。
关于给药，Briumvi可以在给药开始后1小时内给药。Briumvi给药方案包括第一天4小时内给药150mg，第15天1小时内给药450mg，此后每24周1小时内给药450mg。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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