2021年6月，美国FDA批准Myfembree（relugolix/estradiol/norethindrone acetate，40mg/1mg/0.5mg）治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经大量出血。
myfembree(relugolix40mg，雌二醇1.0mg，醋酸炔诺酮0.5mg )标志着Myovant在开发relugolix不到6个月就获得美国FDA批准的第二大产品。
值得一提的是，该药为relugolix复方片，是治疗该病的首日一次疗法，疗程长达24个月。myfembree(relugolix复方)组合治疗，每片包含relugolix（40mg），雌二醇（1.0mg），以及醋酸炔诺酮（0.5mg）。作为一款促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，Relugolix能降低卵巢生成的雌激素水平，从而缓解子宫肌瘤的一系列症状。
此次批准得到了新英格兰医学杂志上发表的三期临床试验LIBERTY 1和LIBERTY 2的疗效和安全性数据的支持。
如上所述，两项研究均达到缓解月经失血的主要终点，同时达到7个重要次要终点中的6个，Myfembree维持与安慰剂相同的骨密度，这是24周内良好耐受安全性的一部分。
具体数据如下:两项研究中，在治疗第24周时，Myfembree组有72.1%和71.2%的女性达到缓解标准，而安慰剂组为16.8%和14.7%均小于0.0001 )。缓解治疗定义为:血红素法测定，治疗最后35天月经出血量相对基线减少80毫升，且较基线降低50%以上。接受Myfembree治疗的患者，月经出血量较基线分别减少82.0%和84.3% (与安慰剂相比p小于0.0001 )在接受Myfembree治疗的患者中，发生率≧3%且高于安慰剂的不良反应包括潮红、子宫异常出血、脱发、性欲低下。在这两项研究中，Myfembree治疗组均未报告妊娠。
(责任编辑：编辑露露)
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