美国FDA批准首创的、非甾体类、选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）Kerendia（finerenone，非奈利酮），用于治疗慢性肾脏病（CKD）合并2型糖尿病（T2D）的成人患者，降低持续的估算肾小球滤过率（eGFR）下降、终末期肾病（ESKD）、心血管死亡、非致死性心肌梗塞、心衰住院的风险。Kerendia是CKD合并T2D患者中首次出现积极肾脏和心血管结局的非甾体类选择性MRA。
FDA批准Kerendia是基于重要的三期FIDELIO-DKD研究的积极结果。相关数据发表在美国肾脏病学会( ASN ) 2020年肾脏周，2020年10月发表在《新英格兰医学杂志》( NEJM )上。
FIDELIO-DKD研究在CKD合并T2D患者中进行，评估finerenone和安慰剂的疗效和安全性。两组患者均接受标准护理，包括降糖治疗和最大剂量肾素-血管紧张素系统( RAS )阻断治疗，如血管紧张素转换酶( ACE )抑制剂或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂( ARB )。
结果研究达到主要终点:联合标准护理与安慰剂相比，finerenone明显降低了CKD进展、肾功能衰竭、肾死亡复合主要终点风险。具体而言，随访中位2.6年，与安慰剂相比，finerenone首次发生肾功能衰竭，估计的肾小球滤过率( eGFR )至少4周从基线水平)持续降低40 )，肾脏死亡的复合风险 95%CI:0.73-0.93； p=0.0014 )。在预设亚组中，finerenone对主要结果的影响基本一致，疗效在整个研究期间持续。
此外，中位随访2.6年，与安慰剂相比，finerenone明显降低了重要继发终点的风险:心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中风或心力衰竭住院时间复合风险降低14%。 (相对风险降低，HR=0.86[95%CI:0.75-0.99； p=0.0339] )。
在这项研究中，finerenone具有良好的耐受性，与以前的研究中看到的安全性一致。整体治疗不良事件和严重不良事件两组间相似。大多数不良事件为轻度或中度。finerenone组较安慰剂组严重不良事件发生频率低( 31.9% vs 34.3% )，高钾血症相关不良事件发生率高( 18.3% vs 9% )，两组高钾血症相关严重不良事件发生率均低( 1.6 % )finerenone组因高钾血症终止治疗的患者比例为2.0%，安慰剂组为0.9%。
(责任编辑：编辑露露)
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