美国FDA授予efruxifermin快速通道资格( FTD )，用于非酒精性脂肪性肝炎( NASH )的治疗。
目前，Akero开展了2个平行的2b期临床试验，评估efruxifermin治疗NASH患者的疗效和安全性。一项研究( HARMONY )在伴有F2/F3纤维化的NASH成年患者中进行，另一项研究( SYMMETRY )在伴有晚期肝硬化( F4 )的NASH成年患者中进行。后者肝功能衰竭风险较高，未得到满足的医疗需求最高。
efruxifermin是一种差异化的Fc-FGF21融合蛋白，经过工程设计，可模拟天然FGF21平衡的生物活性特征。天然FGF21是一种内源性激素，能缓解细胞压力，调节全身代谢。efruxifermin旨在提供方便的每周一次皮下给药。根据观察到的疗效一致性和程度，经批准，efruxifermin可能成为治疗NASH的最佳药物。
FTD资格认定，是推进efruxifermin项目前进的重要一步，有潜力将该药带给受NASH影响的更多患者中。基于积极的临床数据支持，包括基线检查时伴有F2或F3纤维化的患者在接受efruxifermin治疗后有50%的患者纤维化有2级改善，efruxifermin有潜力成为首批用于治疗晚期纤维化（F2/F3）和肝硬化（F4）的疗法之一。
FDA授予efruxifermin FTD，显示了efruxifermin在基于最近临床里程碑解决NASH和逆转纤维化多个驱动因素方面的潜力。今年7月，Akero公司在《自然医学》( Nature Medicine )杂志上发表了2a期BALANCED试验主要部分的所有结果。 该试验经活检证实在伴有F1-F3纤维化的NASH患者中进行，首次公布FGF21类似物治疗提示纤维化消退的临床证据。此外，今年早些时候，Akero公布了efruxifermin治疗晚期( F4 )肝硬化NASH患者2a期BALANCED研究30名患者的扩增队列阳性结果，该研究显示efruxifermin治疗16周后纤维化有临床意义的改善。
(责任编辑：编辑露露)
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