慢性移植物抗宿主病( cGVHD )是异基因干细胞移植后可能发生的并发症，移植的免疫细胞(移植物)攻击患者的细胞(宿主)，导致多种组织炎症和纤维化，包括皮肤、口腔、眼睛、关节、肝脏、肺、食管和胃肠道。针对该病，FDA批准了REZUROCK(belumosudil)，并很快被快速纳入NCCN指南，验证了Rezurock在这种难以治疗的治疗领域的潜在临床影响。
REZUROCK是首个也是唯一被批准的靶向Rho相关螺旋激酶2(Rock2)的治疗药物，该激酶是调节炎症反应和纤维化过程的信号通路。FDA批准了REZUROCK划时代的治疗指定和优先审查，根据实时肿瘤学审查( RTOR )试点计划审查了新药申请( NDA )。
2021年7月16日，美国食品药品监督管理局( FDA )批准rezurock(belumosudil ) 200 mg每日一次( QD )，至少两种既往系列治疗方案失败后12岁以上慢性移植物抗宿主病( cGVHD )成人和儿童。
FDA批准REZUROCK是基于RockStar(KD025-213 )的安全性和疗效结果，这是一项随机、开放标签、多中心的重要试验，用于治疗前接受2~5个疗程全身治疗的cGVHD患者。
基于ROCKstar研究，NCCN指南指出:“belumosudil是一种很有前景的治疗类固醇难治性cGVHD的方法，耐受性良好，能产生临床意义的反应。”
美国国家综合癌症网络(NCCN)在其《NCCN肿瘤学临床实践指南》(NCCN指南)中造血细胞移植(HCT)移植前受体评估和移植物抗宿主病管理部分增加了REZUROCK(belumosudil)片剂。
《NCCN指南》现在将2A分类的REZUROCKTM列为类固醇难治性慢性GVHD的推荐全身用药。
目前，FDA已经授予belumosudil治疗系统性硬化症的孤儿药物称号。
(责任编辑：编辑露露)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
