Besremi（ropeginterferonα-2B-njft, 长效干扰素α-2b 注射剂）说明书
2021年11月，美国FDA批准Besremi（ropeginterferonα-2B-njft, 长效干扰素α-2b 注射剂）上市，用于治疗成人真性红细胞增多症（PV）。
批准是基于PEGINVERA和PROUD/ CONTINUATION-PV研究的安全性以及PEGINVERA临床研究计划的疗效数据。研究显示，在接受Besremi治疗7.5年后，61%的PV患者达到了完全血液学反应，即患者的红细胞体积低于45%，近期没有进行过放血，白细胞计数和血小板计数正常，脾脏大小正常，并且没有血块。
Besremi用于治疗成人真性红细胞增多症症状。
不良反应
1 .荨麻疹、呼吸困难、颜面、嘴唇、舌头或喉咙肿胀、严重头晕、癫痫、严重头痛、焦虑、愤怒无法控制、食欲不振、呕吐、烦躁不安、难以保持和集中注意力、疲劳、肌肉酸痛、肿胀如有上述任何症状，请立即就医。
2.Besremi最常见的不良反应为肝酶升高、白细胞水平下降、血小板水平下降、关节痛、疲劳、瘙痒、上呼吸道感染、肌肉痛、流感样症状。请告诉医生有没有困扰的事情和持续的副作用。
在特殊人群中的使用
1.妊娠
孕妇使用Besremi的可用人类数据不足以确定严重出生缺陷、流产或不良母体或胎儿的最终药物相关风险。目前还没有进行评估布莱米生殖毒性的动物研究。根据作用机制和干扰素α在妊娠胎儿发育中的作用，Besremi可能会对胎儿造成伤害，孕妇用药时应假设Besremi可能是堕胎药。妊娠期间真性红细胞增多症对母体和胎儿结局有不良影响。让孕妇知道对胎儿的潜在风险。对于指定人员，重大出生缺陷和流产的估计背景风险尚不清楚。怀孕都有出生缺陷、流产和其他不良结局的背景风险。在美国普通人群中，重大出生缺陷和流产背景风险的估计分别为2-4%和15-20%。
2.哺乳期
没有关于人或动物乳汁中存在Besremi、对母乳喂养的孩子的影响或对乳汁的影响的数据。Besremi母乳喂养的孩子可能会出现严重的副作用，因此建议女性在治疗期间和最后一次给药后8周内不要进行母乳喂养。
3 .有生殖潜力的男子和妇女
孕妇给药时，Besremi可能会损伤胚胎。建议有生殖潜力的女性在接受Besremi治疗前进行妊娠测试。
避孕女性:建议可能生殖的女性患者在接受Besremi治疗期间以及最后一次给药后至少8周内使用有效的避孕方法。
女性:根据其作用机制，Besremi可导致月经周期中断。
4 .儿科使用
Besremi在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定
5 .老年人的使用
Besremi的临床研究中，没有足够的65岁以上的受试者，反应是否与年轻的受试者不同还不清楚。其他已报道的临床经验尚未发现老年患者与年轻患者之间的应答差异。一般来说，老年患者的剂量选择须慎重，一般从剂量范围低端开始，密切监测患者肝功能、肾功能或心功能下降及相关疾病或其他治疗。
6.腎損傷患者
肾小球滤过率( eGFR )≥30 mL/min的患者无需调整剂量。eGFR低于30 mL/min的患者避免使用Besremi。
7.肝障害患者
肝功能损害( Child-Pugh B或c )患者禁用Besremi。
在接受Besremi治疗的患者中发现肝酶水平升高。肝酶水平升高为进行性和持续性时，应减少Besremi剂量。减少剂量后肝酶升高仍为进行性，有临床意义或有肝功能损害证据( Child-Pugh B或c )时禁用Besremi。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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