日本批准Opdivo治疗原发部位不明癌症(CUP)
2021年12月，PD-1单抗Opdivo（nivolumab）纳武单抗在日本获批治疗原发灶不明转移癌（CUP）。CUP是指一类经病理学诊断确诊为转移性癌症、但是经过详细检查和评估仍无法明确原发部位的癌症。值得一提的是，Opdivo（nivolumab）是全球首个正式获批治疗CUP的药物。
基于研究者的临床研究( NivoCUP研究)的结果。该研究由日本近畿大学医院发起，评估了Opdivo对以前接受过或没有接受过化疗的不明原发部位癌症( CUP，预后不良组)患者的治疗效果。
数据显示，在以前接受过化疗(中心评估)的患者中，Opdivo治疗观察到的有效率( ORR )为22.2 ) ) 95%ci:11.2-37.1 )。由于ORR置信区间的下限超过了5%的预设阈值，研究达到了主要终点。此外，不考虑既往治疗史的患者组总体ORR为21.4%(95%ci:11.6-34.4 )，无论既往治疗史如何，Opdivo均显示有抗肿瘤作用。
原发灶不明转移癌( CUP )被定义为原发灶经彻底检查尚不清楚，组织学证实为转移灶的恶性肿瘤。CUP在诊断时已经进展或转移的病理状态，一半以上的患者有多器官转移。CUP是一种严重的危及生命的疾病，预后极差，中位生存期6-9个月，5年生存率2-6%。据推测，日本的CUP患者约为3000人至13680人。
原发灶不明转移癌( CUP )大致分为预后良好组、预后不良组(占CUP患者的80% )，前者根据推测的原发灶需要特殊治疗，后者尚未确立治疗方法。预后不良组的主要治疗方法是药物治疗，但目前日本和国外尚未批准CUP的治疗药物。
2021年3月，Opdivo被日本厚生劳动省( MHLW )授予CUP治疗的孤儿药资格) ODD )，并接受了优先审查。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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