Elahere在用药时可能出现哪些不良反应?
Elahere可以用于治疗叶酸受体α(FRα)阳性且既往接受过1-3线全身治疗方案的铂耐药卵巢上皮性癌、输卵管癌或原发腹膜癌的成年患者,虽然治疗效果显著,可以延长患者的生存期,提高生活质量,但可能出现一些不良反应。
研究0417评价了Elahere的安全性。 这是在以下患者( n = 106人)中进行的单人群、开放标签研究显示铂类耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。患者接受Elahere6 mg/kg AIBW,每3周一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。中位治疗持续时间4.2个月(范围: 0.7-13.3 )。
31%的患者发生了严重的不良反应。最常见 (≥2%) 的严重不良反应为肠梗阻 (8%)、腹水 (4%)、感染 (3%) 和胸腔积液 (3%)。2%的患者发生致死性不良反应,包括小肠梗阻 (1%) 和肺炎 (1%)。
11%的患者因不良反应永久停用Elahere。导致永久性停药的最常见(2) )不良反应为肠梗阻(2)、血小板减少症(2)。1例患者( 0.9% )因视力障碍(单侧BCVA下降低于20/200,停药后返回基线)永久停用Elahere。
在接受Elahere治疗的患者中,39%的患者因不良反应而延迟Elahere给药。≥3%的患者需要延迟给药的不良反应包括视力受损 (15%)、角膜病变 (11%)、中性粒细胞减少症 (6%)、干眼 (5%)、白内障 (3%) 和γ-谷氨酰转移酶升高(3%) 。
20%的患者因不良反应降低了Elahere的剂量。引起以下不良反应≥3%的患者需要减量,包括视力损害 (9%) 和角膜病变 (7%)。
最常见的( ≥20%)不良反应)包括实验室检查异常:视力障碍、疲劳、天冬氨酸氨基转移酶升高、恶心、丙氨酸氨基转移酶升高、角膜病变、腹痛、淋巴细胞减少、周围神经病变、腹泻、白蛋白降低、便秘、碱性磷酸酶升高、干眼、镁降低、白细胞减少、中性粒细胞减少和血红蛋白降低。
研究0417中接受Elahere治疗的患者中发生率 小于 10%的临床相关不良反应包括输注相关反应/超敏反应 (9%)、肺炎 (8%)、血小板减少症 (5%) 和葡萄膜炎 (1%)。
(责任编辑:香港祺昌药业)
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