2023年10月，美国FDA批准其乳膏制剂Zoryve(roflumilast，罗氟司特)0.3%的补充新药申请(sNDA)，用于局部治疗6至11岁儿童的斑块型银屑病，包括软骨间区域。
银屑病是一种常见的非传染性、免疫介导的皮肤病，在美国影响约900万人。银屑病患者多为“斑块”，或出现隆起的红色皮肤区域，被银色或白色的死皮肤细胞覆盖。与成人和青少年一样，斑块型银屑病是6-11岁儿童中最常见的银屑病形式，表现出非常相似的临床特征。敏感区域的斑块(皮肤可能更薄或更敏感)会带来特定的治疗挑战。
Zoryve每日一次，无类固醇乳霜，吸收快，易涂，不含丙二醇、聚乙二醇、异丙醇、乙醇、香料等致敏赋形剂和刺激物。该乳膏属于新一代4型磷酸二酯酶( PDE4)抑制剂疗法。此前，2022年7月，FDA批准Zoryve上市，用于12岁以上斑片状银屑病患者的治疗。该机构表示，这是首个被批准治疗斑状银屑病的外用PDE4抑制剂。
Zoryve是唯一在重要试验中评价软骨间区域(皮肤皱褶)效果的局部治疗药物，也是唯一专门针对这些区域的产品。
儿科批准得到了两项为期8周的赋形剂控制安全性和有效性试验数据的支持（DERMIS-1 [ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04211363] 和DERMIS-2 [ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04211389] ，其中包括18名患者6至17岁，其中11人接受了Zoryve。
此外，6-11岁斑块型银屑病患者( N=20 )二期开放标签药代动力学安全性研究(最大使用全身暴露) [MUSE]； ClinicalTrials.gov标识符: NCT04655313 )。该研究的药代动力学、安全性、耐受性和疗效数据与DERMIS-1和DERMIS-2成人3期试验数据一致。
还需要注意的是，Zoryve对中度至重度肝损伤( Child-Pugh B级或C级) )患者禁用。
患有斑块型银屑病的幼儿缺乏治疗选择，Zoryve已被证明安全、耐药良好、有效； 治疗斑块型银屑病儿童的所有重要因素。Zoryve的可用性扩大到6岁儿童，为患者及其家属提供重要的新的无类固醇治疗选择。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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