2022年2月，来自INSPIRE的前6个月中期分析结果显示，其中2个队列中65%的患者经过6个月评估，观察到临床缓解。INSPIRE是一项欧洲、观察性、多中心、批准后开放招募研究( EUPAS24267 )，旨在评估Alofisel(darvadstrocel)在克罗恩病( CD )和复杂肛周篇患者中的实际有效性和安全性。
“临床应答”定义为尽管在基线时引流的darvadstrocel治疗的外部开口的手指轻度压迫≥50%，但仍然闭合。
截至2021年9月，共有230名患者参加了正在进行的研究。所有治疗( AT )队列包括研究中接受Alofisel治疗的所有患者基于方案的治疗( PP )队列包括研究中根据方案建议接受Alofisel治疗的所有患者。
所有治疗( AT )队列中138名患者和按计划治疗) PP )队列中120名患者治疗后6个月完成随访6个月，66%的AT ) 92/138 )和58%的PP ) 69/120 )随访6个月。其中85%(78/92 )的AT队列和100 % ( 69/69 )的PP队列在6个月时有临床结果数据。在73%(57/78 )和74 % ( 51/69 )的AT和PP队列患者中分别观察到临床应答。两个队列中65%的患者观察到临床缓解( AT队列: 51/78； PP队列: 45/69 )。
采用Harvey-Bradshaw指数评价，治疗后CD活性变化极小。在有完整治疗数据的205名患者中，20%(41/205 )发生一次或多次不良事件，9.3% )发生一次或多次严重不良事件。异位组织形成和死亡的报告。
ADMIRE-CD是一项随机、双盲、对照三期试验，研究Alofisel治疗212名非活动性/轻度活动性腔CD成人患者复杂肛周瘴的疗效和安全性。与对照组相比，Alofisel组中更大比例的患者在随访24周时联合缓解的主要终点( 51.5%比35.6% )； 15.8个百分点差异97.5% CI 0.5-31.2； P =0.021 )，52周( 56.3% )对38.6% )； 17.7个百分点差异95% CI 4.2-31.2； P =0.01 )。Alofisel治疗在52周内具有良好的耐受性，与对照组相比，Alofisel组安全性相似。
(责任编辑：编辑露露)
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