近日，公布了Vtama (tapinarof乳膏,1%)治疗特应性皮炎(AD)成人和儿童(最小2岁)患者的3期临床开发项目ADORING的最新疗效和安全性结果。综合数据分析显示， 80.7%的患者达到湿疹面积和严重性指数至少改善75%（EASI75）。在开放标签扩展临床试验中，51.2%的患者实现了疾病症状完全清除。
Vtama乳膏是一种创新型芳香族烃受体激动剂，通过靶向芳香烃受体而起作用，芳香烃受体在调节免疫反应、皮肤屏障功能和氧化应激中起作用。目前正在开发中，作为每日一次、美观且不含类固醇的外用乳膏，可用于特应性皮炎(AD)的急性治疗和长期管理。
该乳膏最初于2022年5月获得FDA的批准，用于成人斑块型银屑病的局部治疗。注意的是，Vtama可用于治疗任何严重程度的斑块型银屑病，并且对使用持续时间或治疗的总体表面积没有限制。根据该药物的FDA批准的标签，该乳膏没有禁忌症，警告或药物相互作用。
研发公司称，Vtama乳膏是同类产品中首个获得FDA批准的无类固醇外用药物。
ADORING 1和ADORING 2是两项相同的、双盲、随机、赋形剂对照的3期研究，用于评估Vtama乳膏的疗效和安全性，1%的成人和2岁以下儿童患者在基线时具有有效的特应性皮炎研究者全球评估(vIGA-AD)评分3(中度)至4(重度)。
ADORING 3是一项正在进行的开放标签长期扩展研究，旨在评估Vtama乳膏的安全性和疗效，1%用于AD患者，总治疗时间长达48周。ADORING 3研究总共包括728名患者，包括以前完成过AD的ADORING 1、ADORING 2或最大用量药代动力学(MUPK)研究的患者。ADORING 3还包括76名直接入选的儿科患者，他们不符合ADORING 1和ADORING 2关键试验的入选标准，因为这些患者的特应性皮炎要么轻微，要么太严重。
Dermavant完成了对ADORING 3数据的中期分析。该公司还完成了一项有计划的数据综合分析，包括来自ADORING 1、ADORING 2、ADORING 3和MUPK研究的711名患者，他们在接受任何Vtama乳膏治疗前的vIGA-AD评分为3分(中等)或更高。来自这些分析的数据将包括在该公司向美国食品药品监督管理局(FDA)提交的补充新药申请(sNDA)中，预计于今年第一季度提交。
综合分析显示：对ADORING发展计划的综合分析表明，在8周的双盲治疗期后，ADORING 1和ADORING 2在多个终点的疗效持续改善，包括:
①在73% (519/711)的患者中观察到vIGA-AD评分为0(清晰)或1(几乎清晰),与基线相比至少有2级改善。
②80.7% (574/711)的患者在湿疹面积和严重程度指数(EASI75)方面取得了至少75%的改善。
③77.9% (218/280)的≥12岁患者的基线峰值瘙痒数字分级量表(PP-NRS)评分≥4分，PP-NRS下降≥4分。在令人钦佩的关键研究中，早在首次应用后24小时就观察到平均瘙痒减轻。
④92.3% (656/711)的患者vIGA-AD评分至少提高1级。
ADORING 3 开放标签长期扩展研究的中期分析表明，51.2% (373/728) 的患者实现了疾病完全清除（vIGA-AD 评分为 0）。
此外，ADORING 3的安全性分析显示，Vtama乳膏在所有治疗区域，包括敏感肌肤和褶皱区域，均显示出良好的耐受性，长期使用未观察到任何新的安全性问题。由于不良事件（AEs）导致的ADORING 3研究退出率为2.6%（19/728），其中大多数AEs为轻度或中度。
ADORING 3中最常报告的AEs包括毛囊炎、鼻咽炎和上呼吸道感染。值得注意的是，没有报告与治疗相关的严重不良事件（SAEs）。
Dermavant表示，其开发管道包括DMVT-506，这是一种正在研发的下一代芳香烃受体(AhR)激动剂，作为免疫和炎症疾病的潜在治疗选择，具有多种潜在的给药途径。
(责任编辑：编辑露露)
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