全球医疗保健公司Organon宣布，Xaciato (克林霉素磷酸酯，2% )阴道凝胶目前可用于美国12岁以上妇女细菌性阴道病( BV )的治疗。以前，该凝胶于2021年12月得到了美国FDA的批准。
细菌性阴道病是美国育龄妇女中最常见的阴道疾病，该病由某些细菌过度生长引起，该细菌可能破坏自然阴道微生物群的平衡，引起相关症状。多达30%的女性BV可能自行消退，但大多数有症状的女性需要治疗。如果不治疗，BV可能会引起严重的并发症。
Xaciato是一种磷酸酰胺抗菌剂，含有2%的克林霉素酸盐，是一种热固性生物黏附水凝胶。Xaciato以透明、无色、粘性凝胶形式提供，装在纸盒中，含25克阴道凝胶管和一个阴道APP涂敷器。该产品采用用户填充的一次性APP涂药器给药，单剂量输送含克林霉素100毫克的凝胶5克。
该批准基于三期DARE-BVFREE研究( ClinicalTrials.gov标识符: NCT04370548 )的数据，该研究包括307名12岁以上被诊断为细菌性阴道病的患者。与安慰剂相比，接受Xaciato治疗的患者在治愈测试(第21-30天)就诊时接受临床治愈、细菌学治愈、治疗护理的比例统计学显著较高。
在安全性方面，最常见的不良反应是外阴阴道念珠菌病和外阴阴道不适。
请注意，对克林霉素或林可霉素过敏史的个体会禁用Xaciato。据报道，几乎所有抗菌药物，包括克林霉素，都会出现艰难的梭菌相关性腹泻( CDAD )，严重程度可由轻度腹泻导致致命性结肠炎。据报道，CDAD发生在使用抗菌药物后2个月，因此需要仔细了解病史。如果怀疑或诊断出CDAD，可能需要停止继续使用非艰难梭菌的抗菌药物。
Xaciato的处方信息建议在Xaciato治疗期间或治疗后7天内不使用聚氨酯避孕套。 因为聚氨酯避孕套可能不能切实防止怀孕，也不能预防艾滋病毒和其他性传播疾病的传播。建议使用乳胶或聚异戊二烯避孕套。
(责任编辑：编辑露露)
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