2022年11月，美国FDA批准Sezaby(注射用苯巴比妥钠粉)用于治疗新生儿癫痫。
此次批准，Sezaby成为美国首个也是唯一一个专门用于治疗足月和早产儿新生儿癫痫发作的药物。Sezaby是一种不含苯甲醇和丙二醇的注射用苯巴比妥钠粉末制剂，此前已被美国FDA授予孤儿药称号，用于治疗新生儿癫痫。
【生产企业】印度太阳制药工业（Sun Pharma）公司
【规格】注射用：100mg苯巴比妥钠，白色至灰白色冻干粉，单剂量小瓶。
【商标】Sezaby
【中文名】注射用苯巴比妥钠粉
【通用名称】phenobarbital sodium powder for injection
【适应症】
Sezaby是一种用于治疗新生儿癫痫症状的处方药，可以单独使用或与其他药物一起使用，属于抗惊厥药，巴比妥酸盐类药物。
【禁忌症】
Sezaby禁用于以下患者：急性卟啉症患者，或有苯巴比妥或其他巴比妥类药物过敏反应史的患者。
【不良反应】
1.Sezaby可能会导致严重的副作用，包括：荨麻疹、呼吸困难、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀、皮疹、发烧、面部、手、脚或腹部肿胀、皮肤或眼睛发黄(黄疸)、腹痛、疲劳、粉红色或褐色尿液、尿液呈泡沫状、高血压、血液值异常、胸痛、关节痛、呼吸急促、心跳加快或不规则、肌肉疼痛、瘙痒、腹泻、流鼻涕和咳嗽。如果您有上述任何症状，请立即就医。
2.Sezaby最常见的副作用包括：低血压、嗜睡和进食困难。
【在特殊人群中使用】
一、 儿童用药
Sezaby的安全性和有效性已被确定用于治疗足月儿和早产儿的新生儿癫痫发作，关于这种用法的信息将在整个标签中讨论。
二、 幼年动物研究
在已发表的研究中，据报道，新生大鼠在突触发生期服用抗癫痫药物(包括苯巴比妥)会导致发育中的大脑出现广泛的凋亡性神经变性和神经行为缺陷，这种缺陷会持续到成年期，其血浆暴露剂量与人类的预期剂量相似。大鼠的突触发生期通常被认为相当于人类妊娠晚期至生命最初3至4年。在啮齿动物中，已发表的文献报告称，新生期接触苯巴比妥会导致雄性和雌性生殖功能的永久性改变。新生大鼠或仓鼠服用苯巴比妥导致睾酮分泌模式和动情周期的中断、类固醇生成的变化、性行为的改变以及成年后生育能力的受损。
(责任编辑：编辑露露)
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