2023年1月6日，美国FDA已加速批准卫材和渤健合作开发的Leqembi(lecanemab-irmb)用于治疗阿尔茨海默病(AD)。
加速批准是基于一项2b期研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT01767311)，研究结果显示，与安慰剂相比，每2周用10mg/kg lecanemab治疗导致从基线到第79周脑淀粉样蛋白斑块统计学显著减少(与安慰剂的差异，-0.310 [P <.001])。
在加速批准途径下，需要进行确认性试验来确认lecanemab的临床益处。据FDA称，最近报道的3期Clarity AD试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03887455)的数据将作为验证性试验。该研究显示CDR-SB评分变化的治疗差异具有统计学意义，表明与安慰剂相比，lecanemab可在一定程度上减缓阿兹海默症早期患者的认知能力下降速度。
常见的不良反应包括输液相关反应、头痛和淀粉样蛋白相关的影像异常-水肿。
此次批准，并不是FDA首款针对治疗阿尔茨海默症的药物。2021年FDA批准Aducanumab（Aduhelm，阿杜那单抗）作为首个也是唯一一个通过减少大脑中的淀粉样β斑块来解决阿尔茨海默病定义病理的治疗方法。
阿尔茨海默症有一种共同的特征，那就是大脑中β淀粉样蛋白斑块的积聚，这些β类淀粉蛋白会让堆积形成斑块，影响着大脑的正常运作。β淀粉样蛋白斑块的积聚是阿尔茨海默病的一个明确的病理生理特征。而Aduhelm是一种针对β淀粉样蛋白的单克隆抗体，Leqembi是一种人源化免疫球蛋白γ1(IgG 1)单克隆抗体，针对聚集的可溶性和不溶性形式的淀粉样β蛋白。Lecanemab同样是针对β类淀粉蛋白的抗体药物，然而抗体的对象不是β类淀粉蛋白，而是形成β类淀粉蛋白过程中的原纤维（Protofibrils）。这原纤维被指具有毒性，清除原纤维同样有助阻碍β类淀粉蛋白。
研究表明，尽管Lecanemab不能根治阿兹海默症，但能延慢疾病的发展。
(责任编辑：编辑露露)
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