2022年11月，美国FDA批准了一种基于微生物群的新型首创活性生物治疗药物Rebyota(fecal microbiota)，用于预防复发性艰难梭菌感染进行抗生素治疗后的18岁及以上患者的艰难梭菌感染的复发。
【生产企业】Ferring制药公司
【规格】混悬液，单次剂量为150毫升。
【商标】Rebyota
【通用名】fecal microbiota
【贮藏】Rebyota含有活的微生物，遵守存储要求非常重要。收到后：将Rebyota纸箱储存在超冷冰箱中(-60℃至-90℃)。或者，在冰箱(2℃至8℃)中储存最多5天(包括解冻时间)。解冻后不要再冷冻Rebyota。将给药装置储存在10℃至34℃)的温度下。不要将给药装置存放在冰箱中。使用前：使用前，将纸盒放入冰箱(2℃至8℃)中大约24小时，使Rebyota完全解冻。解冻后不要再冷冻Rebyota。处理医疗废物中的所有成分。
【适应症】
Rebyota适用于预防18岁及以上患者在接受抗生素治疗后出现的艰难梭菌感染(CDI)复发。使用限制：Rebyota不适用于CDI的治疗。
【警告和注意事项】
一、 传染性病原体
因为Rebyota是由人类粪便制造的，它可能带有传播传染因子的风险。
二、 急性过敏反应的管理
如果在服用Rebyota后出现急性过敏反应，必须立即采取适当的医疗措施。
三、 可能存在食物过敏原
Rebyota由人类粪便制成，可能含有食物过敏原。Rebyota因食物过敏原引起不良反应的可能性尚不清楚。
【禁忌症】
请勿将Rebyota用于对任何已知产品成分有严重过敏反应(如过敏反应)史的患者。
【不良反应】
成人服用单剂量Rebyota后最常报告的(≥ 3%)不良反应为腹痛(8.9%)、腹泻(7.2%)、腹胀(3.9%)、胃肠气胀(3.3%)和恶心(3.3%)。
【在特殊人群中使用】
1.妊娠：直肠给药后，Rebyota不会被全身吸收，母亲使用该药物预计不会导致胎儿接触该药物。
2.哺乳期：直肠给药后，Rebyota不会被母亲全身吸收，母乳喂养预计不会导致儿童暴露于Rebyota。
3.儿童用药：未满18岁的儿童使用Rebyota的安全性和有效性尚未确定。
4.老年人用药：Rebyota的临床研究数据不足以确定65岁及以上的成年人与年轻人的反应是否不同。
(责任编辑：编辑露露)
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