2023年1月，美国FDA通过加速审批途径批准渤健（Biogen）和卫材（Eisai）联合开发的Leqembi (lecanemab-irmb)，用于治疗阿尔茨海默病（AD）。
Leqembi是继Aducanumab后，全球第2款获批上市的靶向β淀粉样蛋白的创新疗法。FDA曾授予此疗法快速通道资格、优先审评资格、突破性疗法认定。
本次批准基于一项双盲、安慰剂对照组、平行组别的2b期临床试验结果。研究人员在一项856名阿尔茨海默病患者的双盲、安慰剂对照、平行组、剂量探索研究中评估了Leqembi的疗效。在轻度认知功能障碍或疾病轻度痴呆阶段并证实存在β淀粉样蛋白病理学的患者中开始治疗。数据结果显示，与安慰剂组相比，接受治疗的患者β淀粉样蛋白斑块出现显著的剂量和时间依赖性减少，接受批准剂量lecanemab（10 mg/kg，每2周一次）的患者从基线至第79周的脑淀粉样蛋白斑块出现统计学显著减少，而安慰剂组β淀粉样蛋白斑块没有减少。
【生产企业】渤健（Biogen）和卫材（Eisai）公司
【规格】注射：500mg/5mL(100 mg / mL)溶液或200 mg /2 mL (100 mg / mL)，单剂量小瓶。
【商标】Leqembi
【通用名】lecanemab-irmb
【适应症】
Leqembi适用于治疗阿尔茨海默病。Leqembi治疗应在轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者中开始，这些人群是在临床试验中开始治疗的。没有比研究更早或更晚的疾病阶段开始治疗的安全性或有效性数据。根据在接受Leqembi治疗的患者中观察到的淀粉样β斑块减少情况，该适应症获得了加速批准。
【推荐剂量和给药方法】
一、患者选择：开始治疗前，确认β淀粉样蛋白病变的存在。
二、推荐剂量：Leqembi的推荐剂量为10mg/kg，必须稀释，然后在大约一小时内静脉输注，每两周一次。如果错过了一次注射，应尽快注射下一剂。
【不良反应】
1、Leqembi可能会导致严重的副作用，包括：荨麻疹、呼吸困难、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀、头痛、意识模糊、视觉变化、头晕、恶心和行走困难。如果您有上述任何症状，请立即就医。
2、常见的副作用包括：发热、流感样症状、寒战、全身疼痛、颤抖、关节痛、恶心、呕吐、低血压或高血压以及低氧水平。
【在特殊人群中使用】
1、妊娠：尚无关于孕妇使用Leqembi的充分数据来评估药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不利的母亲或胎儿结局的风险。尚未进行动物研究来评估Leqembi的潜在生殖或发育毒性。
2、哺乳期：尚无关于母乳中lecanemab-irmb的存在、对母乳喂养婴儿的影响或该药物对泌乳量的影响的数据。其他单克隆抗体的公布数据通常表明，单克隆抗体进入母乳的通过率较低，母乳喂养的婴儿全身暴露有限。这种有限暴露的影响是未知的。母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对Leqembi的临床需求以及Leqembi或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响一起考虑。
3、儿科用药：Leqembi在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
4、老年用药：在研究1中，每两周暴露于10mg/kg Leqembi的患者年龄范围为51至88岁，平均年龄为73岁；62%为65至80岁，21%为80岁及以上。在Leqembi的临床研究中，与年龄相关的临床疗效和安全性的研究结果受到少数小于65岁和80岁及以上患者的限制。
【作用机制】
Lecanemab-irmb是一种人源化免疫球蛋白γ1(IgG 1)单克隆抗体，针对聚集的可溶性和不溶性形式的淀粉样β蛋白。大脑中淀粉样β斑块的积累是阿尔茨海默病的一个明确的病理生理学特征。如研究1中评估的，Leqembi减少淀粉样β斑块。
(责任编辑：编辑露露)
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