2023年1月，美国FDA批准Brenzavvy(bexagliflozin)作为饮食和运动的辅助药物，用于改善二型糖尿病成年患者的血糖控制。
Brenzavvy是一种口服钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂，通过使肾脏通过尿液将糖从体内排出来降低血糖。
在批准中指出，不建议1型糖尿病患者或治疗糖尿病酮症酸中毒的患者使用Brenzavvy。同时也禁用于对Brenzavvy或任何片剂成分过敏的患者，也不适用于治疗终末期肾病患者或正在接受透析的二型糖尿病。
FDA的批准是基于一项临床计划的结果，该计划评估了Brenzavvy在23项临床试验中的安全性和有效性，这些试验招募了5000多名患有二型糖尿病病的成年人。
评估了作为二甲双胍附加疗法的bexagliflozin单药治疗、联合二甲双胍以及vs格列美脲和西格列汀的疗效和安全性。还对患有中度肾功能损害的二型糖尿病糖尿病成人和患有已确诊心血管疾病(CVD)或心血管疾病风险增加的二型糖尿病糖尿病成人进行了bexagliflozin研究。
研究结果表明，与安慰剂相比，bexagliflozin治疗显著降低了血红蛋白A1c。观察到bexagliflozin的疗效不劣于格列美脲(滴定至最大剂量6mg)和每日一次的西他列汀100mg。
在减少MACE(心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性中风和不稳定型心绞痛住院的综合因素)方面，未发现bexagliflozin优于安慰剂。在一项包括二型糖尿病患者和已确诊CVD或CVD多危险因素患者的试验中，安慰剂组有10.1% (57/567)的患者出现1次MACE事件，而bexagliflozin组有7.9% (89/1132)。
FDA的批准为二型糖尿病患者提供了一个重要的治疗选择。而该药物常见的不良反应是女性生殖器真菌感染、尿路感染和排尿增多。
(责任编辑：编辑露露)
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