【生产企业】Incyte制药公司
【规格】注射：500mg/20mL (25mg/mL)溶液，单剂量小瓶。
【商标】Zynyz
【通用名】retifanlimab
【贮藏】在2℃至8℃的冷藏条件下，保存在原装纸盒中，以避光保存。请勿冷冻或摇晃。
2023年3月,美国FDA批准Zynyz(retifanlimab-dlwr)用于治疗成人转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌(MCC)。
此次批准是基于POD1UM-201试验的数据，这是一项开放标签、多区域、单组研究，评估了Zynyz在患有转移性或复发性局部晚期MCC的成人中的应用，这些成人之前没有接受过晚期疾病的系统性治疗。研究结果显示，在未接受化疗的患者(n=65)中，Zynyz单药治疗的客观缓解率(ORR)为52% (95%可信区间[CI]: 40-65)，由独立中心审查(ICR)使用RECIST v1.1确定。12名患者(18%)出现完全缓解，22名患者(34%)出现部分缓解。在有反应的患者中，反应持续时间(DOR)在1.1月至24.9个月之间，根据landmark分析，76% (26/34)经历了6个月或更长的反应持续时间，62% (21/34)经历了12个月或更长的反应持续时间。
【适应症】
Zynyz是一种程序性死亡受体-1(PD-1)阻断抗体，适用于治疗患有转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌的成人患者。
根据肿瘤应答率和应答持续时间，在加速批准下批准此适应症。对该适应症的持续批准可能取决于确认性试验中临床获益的验证和描述。
【推荐剂量和给药方法】
1.建议用量：Zynyz的推荐剂量为500mg，每4周静脉输注30分钟，直至疾病进展、不可接受的毒性或长达24个月。将Zynyz稀释后静脉输液给药。
2.不良反应剂量调整：不建议减少Zynyz的剂量。一般而言，对于严重(3级)免疫介导的不良反应，应停用Zynyz。如果出现危及生命的(4级)免疫介导的不良反应、需要全身性免疫抑制治疗的复发性严重(3级)免疫介导的反应，或在开始使用类固醇的12周内无法将皮质类固醇剂量降至每天10 mg或更低的泼尼松当量，永久停用Zynyz。
【不良反应】
最常见的副作用包括：疲劳；肌肉和骨骼疼痛；瘙痒；腹泻；皮疹；发烧；恶心。
【在特殊人群中使用】
1、妊娠：根据Zynyz的作用机制，对孕妇给予Zynyz会对胎儿造成伤害，没有关于孕妇使用Zynyz的可用数据。动物研究表明，抑制PD-1/PD-L1通路可导致发育中胎儿发生免疫介导性排斥反应的风险增加，从而导致胎儿死亡。已知人IgG4免疫球蛋白(IgG4)可穿过胎盘；因此，Zynyz有可能从母体传播给发育中的胎儿。告知女性药物对胎儿的潜在风险。
2、哺乳期：没有资料表明母乳中存在Zynyz，或其对母乳喂养的儿童或泌乳量的影响。已知母乳中存在母体IgG。尚不清楚母乳喂养儿童局部胃肠道暴露和有限系统暴露对Zynyz的影响。由于母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应，建议妇女在治疗期间以及最后一次服用Zynyz后的4个月内不要进行母乳喂养。
3、具有生殖潜力的男性和女性：Zynyz在对孕妇给药时会对胎儿造成伤害，在开始Zynyz之前，验证具有生殖潜力的雌性的怀孕状态，告知有生殖潜力的女性在使用Zynyz治疗期间和末次给药后4个月内使用有效避孕方法。
4、儿科用药：Zynyz治疗儿童患者的安全性和有效性尚未确定。
5、老年用药：在使用Zynyz治疗的65例转移性或复发性局部晚期MCC患者中，79%为65岁或以上，37%为75岁或以上。Zynyz的临床研究未包括足够数量的老年患者，无法确定65岁及以上患者的反应是否与年轻成年患者不同。
(责任编辑：编辑露露)
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