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Kinpeygo(Budesonid)药品说明书

        2023-11-27 22:42              


2022年7月, 欧盟委员会 (EC) 授予Kinpeygo有条件的上市许可,用于治疗具有快速疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病 (IgAN) (通常尿蛋白与肌酐比 (UPCR) ≥1.5g/g )。
 
Kinpeygo的活性物质是(Budesonid)布地奈德,一种皮质类固醇,主要作用于肠道局部,以减少与原发性免疫球蛋白A肾病相关的炎症。
 
【适应症】
Kinpeygo用于治疗具有快速疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病 (IgAN) (通常尿蛋白与肌酐比 (UPCR) ≥1.5g/g )。
 
【推荐剂量和用法】
一、 推荐剂量
建议疗程为9个月,剂量为16mg,每日口服一次。当停止治疗时,剂量应减少到8毫克,每日一次,持续治疗2周;剂量可减少到4毫克,每日一次,再持续2周。
缓释胶囊应在早晨整个吞服,至少在饭前1小时服用。请勿打开、挤压或咀嚼。
二、 用药过量
皮质激素过量导致急性中毒和/或死亡的报告很少。在急性过量的情况下,没有特定的解毒剂。治疗包括支持疗法和对症疗法。
 
【禁忌症】
对活性物质或Kinpeygo任何成分过敏的禁用。
严重肝损害患者(Child-PughC级)禁用。
 
【在特殊人群中使用】
 
1.怀孕
应避免在怀孕期间给药,除非有令人信服的理由使用Kinpeygo治疗。关于人类口服布地奈德后妊娠结局的数据很少。
 
2.母乳喂养
1)布地奈德通过母乳分泌。
2)尚未对口服布地奈德(包括Kinpeygo)进行哺乳研究,也没有关于该药物对母乳喂养婴儿的影响或该药物对产奶量的影响的信息。不能排除母乳喂养婴儿的风险。
3)如果母亲在母乳喂养时使用Kinpeygo,必须考虑母乳喂养对儿童的益处和治疗对妇女的益处,决定是否停止母乳喂养或停止/放弃布地奈德治疗。
 
3.肝功能损害
患有严重肝功能损害的患者尚未被研究。
 
4.肾功能损害
完整的布地奈德不会经肾脏排出。布地奈德的主要代谢物的糖皮质激素活性可以忽略不计,大部分(60%)通过尿液排出。
 
5.儿科人群
Kinpeygo没有在儿科人群中进行研究。
 
【不良反应】
常见的副作用是痤疮、高血压、外周或面部水肿(四肢或面部积液)和消化不良。
 

(责任编辑:编辑露露)



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