美国食品药品监督管理局(FDA)于10月20日宣布已加速批准Rozlytrek(恩曲替尼,entrectinib)用于治疗1个月及以上患有实体瘤的儿科患者，该实体瘤需具有NTRK基因融合但没有已知的获得性耐药突变、转移性或手术切除可能导致严重发病、治疗后病情进展或没有令人满意的替代疗法。此前于2019年8月，Rozlytrek针对12岁及以上患者的适应症获得了加速批准。
此外，FDA还批准了一种新的口服颗粒剂型，处方信息中提供了如何用胶囊制备口服混悬液的说明。对于吞咽胶囊有困难的患者，可以将颗粒撒在软食物上。
前几年，欧盟委员会（EC）有条件批准靶向抗癌药恩曲替尼Rozlytrek（entrectinib），用于治疗12岁及以上神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性实体瘤儿科及成人患者，具体为：疾病局部进展、转移或手术切除可能导致严重患病、且先前没有接受过NTRK抑制剂、没有令人满意的治疗选择的患者。此外，EC还批准Rozlytrek，用于治疗先前没有接受过ROS1抑制剂的ROS1阳性、晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。在美国，Rozlytrek于2019年8月获批上述2个适应症。
Rozlytrek是罗氏第一个肿瘤不可知论（tumor-agnostic，“不限癌种”）疗法，已在多种肿瘤类型中显示出持久缓解，包括已经扩散到大脑的肿瘤。在美国和欧盟，Rozlytrek之前分别被授予了治疗NTRK融合实体瘤的突破性药物资格（BTD）和优先药物资格（PRIME）。NTRK基因融合已经在一系列难以治疗的实体瘤类型中得到了鉴定，包括胰腺癌、甲状腺癌、唾液腺癌、乳腺癌、结直肠癌和肺癌。
(责任编辑：编辑露露)
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