6月6日，美国FDA接受了Jemperli (dostarlimab)联合化疗治疗错配修复缺陷(dMMR)/微卫星不稳定性高(MSI-H)原发性晚期或复发性子宫内膜癌成年患者的补充生物制剂许可申请(sBLA)。
Jemperli(Dostarlimab )是一种抗PD-1单克隆抗体，阻断与PD-L1/2配体的相互作用，旨在通过靶向PD-1/PD-L1的细胞通路发挥作用。该药此前已获批准用于经FDA使用含铂治疗方案后进展的dMMR复发性或晚期子宫内膜癌，以及以往治疗中或治疗后进展不理想的替代治疗方案的dMMR实体肿瘤治疗。
今年4月，欧洲药品管理局( EMA )批准了dostarlimab联合化疗治疗dMMR/MSI-H原发性晚期或复发性子宫内膜癌的上市许可申请。
子宫内膜癌是世界妇女中第六大常见癌症，约15-20%的子宫内膜癌患者在诊断时会被诊断为晚期疾病。目前在子宫内膜癌中，dostarlimab在美国被公认为dMMR复发或晚期子宫内膜癌的单一治疗方法，这些子宫内膜癌是在以前的含铂方案中或之后发展起来的。但该病的长期结果仍然不佳，需要发展现行护理标准，即基于铂类的化疗。
此次sBLA得到三期RUBY试验( ClinicalTrials.gov识别符: NCT03981796 )第一部分数据的支持，该试验包括患有复发性或原发性晚期(ⅲ期或ⅳ期)子宫内膜癌的妇女。研究人员接受了Jemperli随机分配的卡铂-紫杉醇，以及Jemperli或卡铂-紫杉醇，然后安慰剂。主要终点为无进展生存期( PFS )和总生存期( OS )。
结果在dMMR/MSI-H组( n=118 )，与安慰剂相比，Jemperli联合卡铂-紫杉醇治疗降低了72%的疾病进展风险( 24个月估计PFS:61.4%安慰剂 危害比[HR]，0.28； 95% CI，0.16-0.50； 少于p.001 )。全组( n=494 )中，dostarlimab组PFS为36.1% )，安慰剂组为18.1 ) ) HR，0.64； 95% CI，0.51-0.80； 少于p.001 )。24个月时，在接受Jemperli加化疗后接受Jemperli的患者中观察到具有临床意义的OS倾向。
(责任编辑：编辑露露)
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