今年8月，美国FDA批准免疫检查点抑制剂Jemperli(dostarlimab)联合化疗作为某些晚期或复发性子宫内膜癌患者的一线选择。
Jemperli被批准作为卡铂和紫杉醇联合治疗方案的一部分，随后作为单药治疗经FDA批准的测试确定的错配修复缺陷(dMMR)或微卫星不稳定性高(MSI-H)的原发性晚期或复发性子宫内膜癌的成人患者。这是第一个被批准用于该患者群体的一线免疫疗法-化疗组合。Jemperli的批准代表了子宫内膜癌患者“数十年来第一个新的一线治疗选择”。
Jemperli作为一种PD-1抑制剂，先前被批准作为单一疗法，用于治疗这一亚群复发或晚期患者，这些患者在任何情况下在先前的含铂方案中或之后出现进展，并且不适合进行根治性手术或放疗。
批准基于III期RUBY试验（NCT03981796）第1部分的数据，研究结果表明，与单独化疗相比，在dMMR/MSI-H人群中将Jemperli添加到一线化疗中，可将疾病进展或死亡的风险降低71%。
研究对494名不适合根治性治疗的原发性晚期或复发性III/IV期子宫内膜癌患者进行了随机分组。参与者以1:1的比例随机分配，每3周接受500mg Jemperli或安慰剂加卡铂和紫杉醇治疗，随后每6周接受1,000mg Jemperli或安慰剂治疗，持续长达3年。
其中，122名患者患有高dMMR/MSI疾病，这一组构成了当前批准的基础。在这个亚组中，Jemperli组的中位无进展生存期(PFS)达到30.3个月，而安慰剂组为7.7个月。
根据研究结果，Jemperli组中83.3%的患者在24个月时存活，而安慰剂组中这一比例为58.7%。
接受Jemperli治疗的患者中有20%或以上发生治疗引起的不良事件(AE)，包括皮疹、腹泻、甲状腺功能减退症和高血压。
Jemperli治疗患者中免疫介导的不良反应包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌病、肾炎伴肾功能不全和皮肤不良反应。此外，如果出现严重或危及生命的输液相关反应的患者应停止使用Jemperli。孕妇或哺乳期妇女不应使用Jemperli，因为它可能会对发育中的胎儿或新生儿造成伤害。尚不清楚Jemperli在儿科患者中的安全性和有效性。
(责任编辑：编辑露露)
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