11月14日，Bimzelx(bimekizumab-bkzx, 比美吉珠单抗)在美国上市，用于治疗适合全身治疗或光疗的成人中度至重度斑块型银屑病。
Bimzelx是一种新型人源化单克隆IgG1抗体，通过皮下注射给药，旨在阻断白细胞介素17A(IL-17A)和白细胞介素17F(IL-17F)，这些信号蛋白可驱动斑块型银屑病中的炎症。虽然其他生物药物会阻断与斑块型银屑病相关的蛋白质，但该药物是首个选择性抑制细胞因子IL-17A和IL-17F发挥作用的银屑病治疗方法。
Bimzelx作为单剂量预填充自动注射器或预填充注射器提供，含160mg/mL溶液。患者可以在接受医疗服务提供者的皮下注射培训后自行注射Bimzelx。
该批准基于3期BE VIVID(NCT03370133)、BE READY(NCT03410992)和BE SURE(NCT03412747)试验的数据，其中包括1480名患有中度至重度斑块状银屑病的成年人。
所有3项研究的共同主要终点是研究者整体评估(IGA)评分为0(“清除”)或1(“几乎清除”)且与初始相比至少有2级改善的患者比例，以及相对于初始银屑病面积和严重程度指数90 (PASI 90)缓解至少降低90%的患者比例。
在3期试验中，Bimzelx证明了其与安慰剂或常用药物阿达木单抗和乌司奴单抗相比实现了更好的皮肤清除率。根据银屑病面积和严重程度指数(PASI)或研究者评估，在所有研究中，85%至91%的Bimzelx治疗的患者在第16周获得了症状清除或几乎清除的皮肤。此外，根据该公司的数据，在所有研究中，59%~68%的患者在第16周时实现了皮肤症状完全清除(或PASI 100)。
安全性方面，观察到最常见的不良反应包括上呼吸道感染、口腔念珠菌病、头痛、注射部位反应、癣感染、胃肠炎、单纯疱疹感染、痤疮、毛囊炎、其他念珠菌感染和疲劳。此外，Bimzelx的处方信息包括与自杀意念和行为、结核病、肝脏生化异常和炎症性肠病相关的风险。
(责任编辑：编辑露露)
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