FO2CUS的一项研究，评估了Vadadustat在维持治疗血液透析患者因慢性肾病(CKD)引起的贫血中的疗效和安全性，这些患者从长效红细胞生成刺激剂(ESA)转为每周三次口服vadadustat进行贫血维持治疗。数据表明，当在透析时每周使用三次时，vadadustat符合主要和次要疗效终点，并且在治疗血液透析患者因慢性肾脏疾病引起的贫血方面不劣于ESA，并且具有与当前护理标准相当的安全性。
贫血是指一个人缺乏足够健康的红细胞，无法向身体组织输送足够的氧气。它通常发生在慢性肾脏病（CKD）相关贫血患者身上，因为他们的肾脏不能产生足够的促红细胞生成素（EPO），EPO是一种帮助调节红细胞生成的激素。CKD引起的贫血会对一个人的生活质量产生深远影响，因为它会导致疲劳、头晕、呼吸短促和认知功能障碍。如果不治疗，贫血会导致健康恶化，并与CKD患者的发病率和死亡率增加相关。
vadadustat是一种口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶（HIF-PH）抑制剂，旨在模拟海拔高度对氧气供应的生理影响。在较高的海拔高度，机体通过稳定缺氧诱导因子（HIF）对低氧作出反应，导致内源性EPO的生成增加，刺激红细胞的产生并改善向组织的氧气输送。vadadustat于2020年6月在日本获得批准，以商品名Vafseo进行销售，用于透析依赖性（DD-CKD）和非透析依赖性（NDD-CKD）成人患者治疗CKD相关贫血。目前，欧洲药品管理局正在对Vadadustat进行审查，以治疗成人慢性肾脏病（CKD）引起的贫血。
这项开放标签、活性对照、主办方盲法的FO2CUS研究(ClinicalTrials.gov识别号:NCT04707768)包括456名血液透析患者，他们以1:1:1的比例随机接受每周三次口服600mg或900mg的vadadustat或长效ESA (Mircera)。主要终点是基线和主要评估期(第20-26周)之间血红蛋白(Hb)的平均变化。次要终点是基线和次要评估期(46-52周)之间Hb的平均变化。
结果显示，vadadustat符合主要终点，表明其非劣于Mircera，600mg治疗组的Hb最小均方差为-0.43 g/dL (-0.67，-0.20)，900mg治疗组为-0.23 g/dL (-0.46，0.01)，联合vadadustat治疗组为-0.33 g/dL (-0.53，-0.13)。在初步评估期间，联合vadadustat治疗组的平均血红蛋白水平为10.11 (0.061) g/dL，而Mircera组为10.41 (0.068) g/dL。
Vadadustat也符合次要终点，证明其非劣于Mircera，600mg治疗组的Hb最小均方差为-0.27 g/dL (-0.54，-0.00)，900mg治疗组为-0.38 g/dL (-0.67，-0.10)，联合vadadustat治疗组为-0.33 g/dL (-0.56，-0.09)。在第二次评估期间，联合vadadustat组的平均血红蛋白水平为10.03 (0.066) g/dL，而Mircera组为10.28 (0.076) g/dL。
至于安全性，治疗中出现的不良事件(TEAEs)发生率在联合vadadustat治疗组为78.7%，而在Mircera治疗组为75.3%。vadadustat和Mircera治疗患者报告的最常见TEAEs为新冠肺炎(14.6%比16.0%)、腹泻(12.3%比8%)和高钾血症(9%比10.7%)。
(责任编辑：编辑露露)
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