最近，美国食品药品监督管理局( FDA )批准了Ixchiq （前称VLA1553）作为首个基孔肯雅疫苗，用于暴露于基孔肯雅病毒(CHIKV)风险增加的18岁及以上人群。根据抗CHIKV中和抗体滴度，该适应症已获得加速批准。该适应症的继续批准取决于在确认性研究中对临床益处的验证。
基孔肯雅是一种由蚊虫传播的病毒性疾病，由基孔肯雅病毒( CHIKV )引起，是一种披膜病毒科病毒。基孔肯雅病最常见的症状包括发热和关节痛。 其他症状可能包括皮疹、头痛和肌肉疼痛。
有些人可能会经历持续几个月到几年的关节痛。 CHIKV感染的死亡率很低，但具有使人虚弱的长期症状的发病率很高。
Ixchiq是通过肌肉注射单剂量给药，以删除部分CHIKV基因组为目的的弱毒活疫苗。 这种疫苗含有一种活的弱化的基孔肯雅病毒，在接种疫苗者中可能会引起与基孔肯雅病患者相似的症状。
据研发公司Valneva称，Ixchiq是世界上第一个获得许可的基坑肯雅疫苗，将解决这一未满足的医疗需求。
此批准为前瞻性、双盲、多中心、随机三期试验( ClinicalTrials.gov识别符：研究1(NCT04546724 )和研究NCT04786444 ) 。该试验在北美进行，共有4115名18岁以上患者参加。 研究参与者随机接受了一次肌注Ixchiq疫苗( n=3082 )或安慰剂( n=1033 )。
主要终点为接种疫苗后28天用PRNT (微蚀斑减少中和试验)测定的血清保护性CHIKV抗体水平患者比例。
结果显示，98.9%(n=263/266； 95% CI，96.7-99.8 )接受Ixchiq的参与者在接种后28天达到CHIKV中和抗体的保护水平。 接种疫苗后6个月，96.3%(n=233/242； 95% CI，93.1-98.3 )的参与者维持了保护性CHIKV抗体滴度。 据了解，该疫苗对65岁以上的参与者也有效。
就安全性而言，最常见的注射部位反应为压痛10.6%。 最常见的系统性不良反应为头痛( 31.6% )、疲劳( 28.5% )、肌痛( 23.9% )、关节痛( 17.2% )、发热( 13.5% )、恶心( 11.2% )。
处方信息还包括阻止日常活动或需要医疗干预的严重或长期不良反应风险，如底孔肯雅病，这在接受Ixchiq治疗的患者中为1.6%，在安慰剂组中没有发生。
(责任编辑：编辑露露)
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