2022年3月16日，AbbVie宣布美国FDA批准口服抗炎药JAK1抑制剂Rinvoq（upadacitinib）扩大适应症，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成年患者，它们对一种或多种肿瘤坏死因子( TNF )阻断剂反应不足或不耐受。
FDA的批准是RINVOQ在胃肠病学中的首个适应证，并得到了三期随机双盲、安慰剂对照临床研究的疗效和安全性数据支持。
数据显示，治疗1年( 52周)，两种剂量 (rinvoq ) 30mg和30mg，每日一次)达到主要终点(临床缓解、clinical remission )和所有次要终点。 第52周与安慰剂组相比，Rinvoq治疗组显著更高比例患者临床缓解( 15mg组42%、30mg组52%、安慰剂组12% )； p<； 0.001 )。
在这项研究中，在8周的每日一次的rinvoq(45mg )诱导治疗研究期间后，获得临床应答( clinical response )的中重度UC患者被再次随机分配，给予Rinvoq (乌帕替尼) 15mg、30mg、安慰剂治疗52周。
数据显示，在第52周，该研究达到了包括内镜改善、组织学内镜粘膜改善( HEMI )、无皮质类固醇临床缓解在内的所有次要终点。 具体数据：
1 )第52周，Rinvoq 15mg组、30mg组、安慰剂组分别有49%、62%、14%的患者达到内镜改善( p<0.001 )；
2 )第52周，Rinvoq 15mg组、30mg组、安慰剂组分别有35%、49%、12%的患者达到hemi ( p & lt； 0.001 )；
3 ) 8周诱导研究结束时缓解的患者中，第52周，Rinvoq 15mg组、30mg组、安慰剂组分别有57%、68%、22%的患者达到无皮质类固醇缓解( p(0.001 )。
本研究中，rinvoq(15mg，30mg )的安全性结果与溃疡性结肠炎3期诱导研究及以前对其他适应证的临床研究中观察到的安全性特征一致。 没有发现新的安全风险。 在52周的研究期间，在Rinvoq组观察到的最常见不良事件是鼻咽炎、溃疡性结肠炎加重，血肌酐磷酸激酶水平升高。
(责任编辑：编辑露露)
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