黑色素瘤是皮肤癌，其特征是皮肤中的色素生成细胞(黑色素细胞)不受控制地生长。 转移性黑色素瘤是该疾病最致命的形式，发生于癌症扩散到皮肤表面以外的其他器官时。 在过去的30年里，黑色素瘤的发病率正在稳步上升。 在美国，预计2022年约99780例新黑色素瘤诊断和约7650例相关死亡。 如果在非常早期发现黑色素瘤，大部分是可以治疗的； 但是，随着疾病的发展，生存率会下降。
2022年3月18日，百时美施贵宝宣布美国食品药品监督管理局( FDA )批准opdualag ) nivolumab和relatilimab-rmbw用于治疗12岁以上患有不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童患者。
注： opdualag(nivolumab和relatilimab-rmbw )是新的固定剂量nivolumab和relatilimab组合，采用单次静脉注射方式给药。
FDA批准Opdualag基于2/3期RELATIVITY-047试验，该试验比较了opdualag(n=355 )和nivolumab单独治疗( n=359 )。该试验达到其主要终点无进展生存期( PFS )，与nivolumab单剂治疗相比，Opdualag中位PFS增加2倍以上。
10.1个月( 95%可信区间( ci(6.4至15.7 )对4.6个月) 95%ci ) 3.4至5.6 )； [危害比[HR]0.75； 95%置信区间： 0.62到0.92，P=0.0055 ).1Opdualag的安全性与以前报道的nivolumab相似。 与nivolumab单剂治疗相比，联合用药未发现新安全性事件。
Opdualag组3/4级药物相关不良事件发生率为18.9%，nivolumab组为9.7%。 2导致停药的药物相关不良反应在Opdualag组为14.6%，在nivolumab组为6.7%。
自从10多年前第一个免疫检查点抑制剂被批准以来，发现单独或联合免疫治疗彻底改变了晚期黑色素瘤患者的治疗。 这次批准特别重要。 因为引入了两种免疫疗法的全新组合。 这两种免疫疗法可能通过靶的两个不同的免疫检查点-LAG-3和PD-1，为了改善抗肿瘤反应而合作。
(责任编辑：编辑露露)
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