tavneos(avacopan )由生物制药公司ChemoCentryx发现并开发，这是首个口服选择性补体5a受体（C5aR )抑制剂，适用于成人患者活动性抗中性粒细胞胞浆自身抗体( ANCA )相关性血管炎(又称ANCA相关性血管炎或ANCA血管炎)的辅助治疗。 其疗效和安全性如何？
该药联合标准治疗，专用于两种主要的ANCA血管炎，即肉芽肿性多血管炎( GPA )和显微镜下多血管炎( MPA ）。
tavneos(avacopan )有10mg不透明、黄色或浅橙色的硬胶囊。该药推荐剂量每日2次，每次30mg，随餐服用。
Tavneos(avacopan)的监管批准
2020年7月，ChemoCentryx向美国食品药品监督管理局( FDA )提交了TAV NEOs ( avaco pan )治疗ANCA相关性血管炎的新药申请( NDA )。NDA于2020年9月接受了审查。
2020年11月，欧洲药品管理局( EMA )接受了TAV NEOs ( avaco pan )的上市许可申请（MAA )。
2021年9月，tavneos(avacopan )在日本上市，并获准用于治疗ANCA血管炎。 该药于2021年10月得到了FDA的批准。
2021年11月，TavNeOS(AvacoPan )收到EMA人用药品委员会( CHMP )的积极意见，在欧洲销售该药。
该药具有FDA用于ANCA相关血管炎和C3肾小球病( C3G )的孤儿药的指定。 该药也已开发用于治疗C3G、化脓性汗腺炎( HS )、狼疮性肾炎( LN )患者。
ANCA相关性血管炎( AAV )的原因和症状
av是一种少见的全身性自身免疫性疾病，其中补体通路过度激活导致中性粒细胞活化，引起小血管炎症和破坏，导致脏器损伤和衰竭。av的症状包括血管损伤、高血压、倦怠感、呼吸困难、气管炎症、麻木、刺痛感、烧灼感、肌肉无力等。 此外，还可能发生严重的肌肉和关节疼痛，以及便血、腹泻、恶心、呕吐、腹部不适等胃肠障碍。
tavneos(avacopan )临床试验
FDA批准的TAVneos(avacopan )治疗ANCA相关性血管炎得到了ADVOCATE安全性和有效性结果的支持，ADVOCATE是双盲、积极控制、关键的期临床试验。该试验共招募330名患者，他们按1:1比例随机分为两组，即TavNeOS(AvacoPan )组和泼尼松组。
tavneos(avacopan )组患者每日2次接受30 mg TAV NEOs持续52周，安慰剂联合泼尼松持续20周。 在泼尼松组，患者每日2次给予Tavneos和安慰剂，持续52周，加入泼尼松龙。
该试验的主要结果是第26周疾病缓解和第52周持续缓解，根据伯明翰血管炎活动评估( BVAS )进行判断。
第26周时，TavNeOS(AvaCoPan )组72.3%的患者和泼尼松组70.1%的患者实现缓解。 在第52周，tavneos(avacopan )组实现持续缓解的患者比例( 65.7% )显著高于泼尼松组( 54.9% )。
临床试验期间接受该药物的患者中观察到的最常见的不良反应是高血压、呕吐、感觉异常、恶心、上腹痛、头晕、腹泻、头痛、皮疹和血肌酐升高。
(责任编辑：编辑露露)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
