2021年10月8日，ChemoCentryx宣布美国食品药品监督管理局( FDA )批准Tavneos (avacopan )上市。 Tavneos是10年来FDA首次批准的ANCA相关血管炎药物，同时也是FDA批准的首个口服补体5a受体抑制剂。
Tavneos是一种选择性补体C5a受体抑制剂，用于严重活动性抗中性粒细胞胞浆自身抗体(又称ANCA相关性血管炎或ANCA血管炎)成年患者的辅助治疗。具体为肉芽肿性多血管炎( GPA )和显微镜下多血管炎( MPA )。 GPA和MPA是ANCA血管炎的两种主要类型。
FDA批准Tavneos治疗ANCA相关性血管炎，得到了ADVOCATE安全性和有效性结果的支持。 ADVOCATE是双盲、积极控制、关键的期临床试验。这项试验共招募了330名患者，他们按1:1的比例随机分为两组，即Tavneos组和泼尼松组。在Tavneos组，患者每日2次接受TAV NEOs 30 mg持续52周，安慰剂联合泼尼松持续20周。 在泼尼松组，患者每日2次配合Tavneos和安慰剂，持续52周，加用泼尼松。
该试验的主要结果是第26周疾病缓解和第52周持续缓解，根据伯明翰血管炎活动评估( BVAS )进行判断。第26周，Tavneos组72.3%的患者和泼尼松组70.1%的患者实现缓解。 在第52周时，Tavneos组实现持续缓解的患者比例( 65.7% )显著高于泼尼松组( 54.9% )。
临床试验期间接受该药物的患者中观察到的最常见的不良反应是高血压、呕吐、感觉异常、恶心、上腹痛、头晕、腹泻、头痛、皮疹和血肌酐升高。
(责任编辑：编辑露露)
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