11月6日，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Zituvimet(西他列汀和盐酸二甲双胍)片剂的新药申请(DNA)，用于成人二型糖尿病。
Zituvimet是由两种活性成分西他列汀(一种二肽基肽酶-4 (DPP-4)抑制剂)和盐酸二甲双胍(HCl)(一种双胍类药物)组成的固定剂量混合物。旨在作为饮食和锻炼的辅助手段，改善2型糖尿病成年患者的血糖控制。
该批准是基于Zydus团队的研究、开发、监管和制造工作。根据当前的FDA标准，Zituvimet已经过亚硝胺和潜在遗传毒性杂质的质量测试。Zituvimet符合美国食品和药物管理局关于含西他列汀产品中亚硝胺的现行标准。
Zituvimet的批准进为2型糖尿病处方药的可及性和价格提供了更多选择，有助于减少药物支出的增长速度。
目前，西格列汀50mg和盐酸二甲双胍500mg片剂；西他列汀50毫克和盐酸二甲双胍1000毫克片剂已获监管机构批准。
(责任编辑：编辑露露)
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