膀胱癌是发生在膀胱粘膜的恶性肿瘤，是泌尿系统最常见的恶性肿瘤。 膀胱尿路上皮癌约占所有膀胱恶性肿瘤的90%，根据是否侵犯膀胱肌层可分为非肌层浸润性膀胱癌( NMIBC )和肌层浸润性膀胱癌( MIBC )。 据估计，约70%至75%的膀胱癌为非肌层浸润性膀胱癌。 卡介苗是目前治疗该癌的标准治疗方法。
ImmunityBio公司宣布，美国食品药品监督管理局( FDA )接受了N-803（商品名为Anktiva）联合卡介苗((Bacillus Calmette-Guérin))疫苗重新提交的生物制剂许可申请(BLA)，N-803是一种抗体细胞因子融合蛋白，用于治疗卡介苗无反应的非肌层浸润性膀胱癌患者。该机构设定处方药使用者费用法案目标行动日期为2023年4月23日。
N-803是IL-15超拮抗剂，有引起自然杀伤细胞和t细胞增殖的独特作用机制。 这加强了卡介苗引起的免疫反应。
2023年5月，FDA公布了对ImmunityBio原始BLA的完整回复函。 公司官员说，重新提交解决了该机构的关切。
该公司向监管机构提供了QUILT-3.032研究对卡介苗无反应患者完全反应持续时间的更新，该研究显示缓解持续时间延长。 在对卡介苗无反应的患者中，更新的疗效数据，超过24个月避免膀胱切除术的可能性超过90%。
ImmunityBio还提供了对卡介苗初治患者进行的QUILT-205研究的长期随访更新。 该研究显示，可用于随访的6名患者全部完全缓解期延长，中位生存期8.8年。
ImmunityBio公司也在研究N-803联合PD-L1治疗晚期转移性胰腺癌； ipilimumab治疗头颈癌后； 与ImmunityBio的Tri-Ad5癌症疫苗联合使用，以降低遗传性林奇综合征患者患结直肠癌和其他癌症的风险。
(责任编辑：编辑露露)
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