FDA批准了FoundationOne CDx作为非小细胞肺癌(NSCLC)患者的辅助诊断药物肾小球滤过率外显子19缺失或外显子21改变的患者肾小球滤过率酪氨酸激酶抑制剂。
FoundationOne CDx是下一代基于测序的体外诊断工具，可检测324个基因中的替换、插入、缺失改变和拷贝数改变。这种诊断还可以区分基因重排和基因组特征，包括微卫星不稳定性(MSI)和肿瘤突变负荷。
该设备使用福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织标本来识别这些基因组特征。此外，FoundationOne CDx是一种仅用于诊断的处方药，其预期用途是用于可能受益于特定疗法的患者。
新闻稿表示，该测试并不意味着患者将与治疗相匹配，阴性测试结果也不意味着没有改变。临床医生可能需要安排活检来确认。 这种诊断方法现在允许临床医生在决定用哪种疗法治疗病人时有更大的灵活性。
FoundationOne CDx还在其他适应症中获得批准，包括用于非小细胞肺癌的osimertinib (Tagrisso)肾小球滤过率外显子19缺失或肾小球滤过率21个L858R变异，曲妥珠单抗(Herceptin)用于HER2阳性乳腺癌，西妥昔单抗(Erbitux)用于喀斯特地貌野生型结肠直肠癌，olaparib (Lynparza)或rucaparib (Rubraca)用于卵巢癌BRCA1/2改造和pembrolizumab (Keytruda)用于MSI高固体肿瘤。
(责任编辑：编辑露露)
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