Gilead发表了Trodelvy (戈沙妥组单抗)对HR /HER2-转移性乳腺癌3期TROPiCS-02研究( NCT03901339 )的评价结果。该研究在以前接受内分泌治疗、CDK4/6抑制剂、2-4种化疗方案的HR /HER2-转移性乳腺癌患者中进行，并将Trodelvy与医生选择的化疗进行比较。
三期TROPiCS-02研究( NCT03901339 )的结果表明研究已经到达了主要终点。 与化疗组相比，Trodelvy治疗组无进展生存期) PFS )有统计学显著改善。
该试验的目标是将疾病进展或死亡风险降低30%。 主要终点结果与1/2期IMMU-132-01研究中观察到的HR /HER2-转移性乳腺癌患者亚组结果一致。 在TROPiCS-02研究中，对总生存期( OS )的重要次要终点进行的第一次中期分析显示OS有改善的趋势。 该研究将继续进行患者随访，进行后续操作系统分析。 Trodelvy的安全性与以前的研究一致，该患者组没有发生新的安全问题。
Trodelvy已获批准两种适应证： (1)用于治疗以前接受过至少两种治疗方法，其中至少一种治疗方法治疗转移性疾病的不可切除局部晚期或转移性TNBC成年患者； )2)用于治疗先前接受含铂化疗及PD-1抑制剂或PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌( UC )成人患者。
在中国，Trodelvy (戈影单元单抗)于2020年10月纳入2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》，本指南由国家肿瘤质量管理中心乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会联合编制。 2021年5月，国家药监局( NMPA )受理Trodelvy生物制品上市许可申请，并将其列入优先审查。 这是为了治疗至少经过两种系统治疗(其中至少一种是针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者。
(责任编辑：编辑露露)
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