据Phathom Pharmaceuticals报道，11月1日美国食品药品监督管理局( FDA )宣布批准了Voquezna (vonoprazan )片剂，作为成人各种侵蚀性食管炎(侵蚀性GERD (又称胃食管反流病) )的新治疗方法，维持各种侵蚀性GERD的愈合，缓解侵蚀性GERD相关烧心。 这款产品将于今年12月在美国上市。
vonoprazan是一种新型钾竞争性酸阻断剂( PCAB )； Voquezna是美国第一个获得批准的PCAB。 该药物显示出抑制胃酸的潜力，在提高疗效方面达到重要的pH水平。目前按照片剂10mg、20mg的规格被批准。
Voquezna于2022年5月3日首次获得FDA批准，名称为Voquezna Triple和Dual Pak，用于幽门螺杆菌( H. pylori )成人感染的治疗。 需要注意的是，Voquezna Triple是一种共同包装的产品，含有vonoprazan、阿莫西林(一种青霉素类抗生素)和克拉霉素(一种大环内酯类抗菌剂)；Voquezna Dual Pak则是一种包含vonoprazan和阿莫西林的联合包装产品。
同时，此次批准也标志着30年来美国侵蚀性GERD市场的首次重大创新。
此批准基于PHALCON-EE三期研究( NCT04124926 )的阳性结果。 pivotal试验是一项随机、双盲、多中心研究，在美国和欧洲招募了1024名侵蚀性GERD患者。比较Voquezna和PPI兰索拉唑对侵蚀性GERD愈合和维持以及缓解相关烧心症状的效果。
结果Voquezna 20mg达到所有级别侵蚀性GERD患者第8周完全愈合的失效性( p小于0.0001 )的主要终点，治愈率为93%，兰索拉唑30mg治愈率为85%。
与兰索拉唑相比，下一周中度至重度疾病( LA C/D级)患者继发终点显示更高治愈率( Voquezna 20mg为70%，兰索拉唑30mg为53% ) ) p=0.0008 )。即使是愈合期间24小时无烧心天数的平均百分比，Voquezna 20mg也不比兰索拉唑30mg差。在试验维持阶段，所有随机患者( Voquezna 10mg组为79%，兰索拉唑15mg组为72% )及子集。
Voquezna 10mg优于兰索拉唑15mg中度至重度侵蚀性GERD患者比例维持6个月愈合。 ( Voquezna 10mg组为75%，兰索拉唑15mg组为61% ) ( p=0.0490 )。 另外，Voquezna 10mg作为缓解侵蚀性GERD患者烧心的次要终点评估，6个月内证实兰索拉唑15mg以下。
在试验中，Voquezna的不良事件 (AE) 发生率与兰索拉唑相当。 Voquezna 20mg愈合阶段最常见的AE（Voquezna治疗组中≥ 2%）是胃炎（3.0% VS 2.0%）、腹泻（ 2.0% VS 3.0%）、腹胀（2.0% VS 1.0%）、腹痛（ 2.0% VS 1.0%）和恶心（ 2.0% VS 1.0%）。 与兰索拉唑15mg相比，Voquezna 10mg维持期最常见的AE（Voquezna治疗组中≥ 3%）为胃炎（6.0% vs. 3.0%）、腹痛（4.0% vs. 2.0%）、消化不良 （4.0% vs. 3.0%）、高血压（3.0% vs. 2.0%）、尿路感染（3.0% vs. 2.0%）。
(责任编辑：编辑露露)
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