2022年3月，美国FDA批准的九款药物分别涉及了内分泌疾病、胃和肝脏疾病、神经疾病、肿瘤等疾病。
1.ADLARITY(多奈哌齐透皮贴片)
2022年3月11日，FDA批准了Corium制药的乙酰胆碱酯酶抑制剂ADLARITY(donepezil transdermal system，多奈哌齐透皮贴片)用于治疗轻度、中度或重度阿尔茨海默型痴呆患者。
UCB生物制药的FINTEPLA（fenfluramine，芬氟拉明）口服溶液CIV已在美国获得FDA批准，用于治疗两岁及以上患者与 Lennox-Gastaut 综合征相关的癫痫发作。此前，在美国和欧盟，该药已经被批准用于治疗与两岁及以上患者的 Dravet 综合征相关的癫痫发作。
2.Nasonex
2022年3月17日，FDA批准Nasonex 24HR小时过敏(糠酸莫米松)鼻喷雾剂非处方药使用。
3.Ztalmy (ganaxolone)
2022年3月18日，美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准Ztalmy®(甘氨噻酮)口服混悬液用于治疗与细胞周期蛋白依赖激酶样5缺乏症(CDD，一种罕见的遗传性癫痫)相关的癫痫发作，患者年龄为2岁及以上。Ztalmy是FDA批准的首个专门用于CDD的治疗药物，是一种神经活性类固醇，可作为GABA的正变构调节剂A受体。预计将于2022年7月通过指定的专科药店上市。
批准基于3期金盏花双盲安慰剂对照试验的数据，其中101名患者被随机分组，接受Ztalmy治疗的个体在28天内主要运动性癫痫发作频率中值降低了30.7%，而接受安慰剂治疗的个体中值降低了6.9%，达到了试验的主要终点(p=0.0036)。在Marigold open label extension研究中，接受Ztalmy治疗至少12个月(n=48)的患者主要运动性癫痫发作频率平均降低49.6%。
4.Opdualag(nivolumab和relatlimab-rmbw)
2022年3月18日，FDA批准Opdualag(nivolumab和relatlimab-rmbw)，用于治疗12岁或以上患有不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童患者。这是一种新型、以单一静脉输注方式给药、首创的固定剂量nivolumab和relatlimab组合。该批准基于2/3期RELATIVITY-047试验，该试验比较了Opdualag (n=355)和nivolumab单独治疗(n=359)。研究结果分析显示，与既定的护理标准 nivolumab 单药治疗相比，Opdualag 的中位无进展生存期增加了一倍以上。
5.Xelstrym (右旋安非他命)
2022年3月22日，美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准Xelstrym(右旋安非他命)透皮系统，CII，用于治疗成人和6岁及以上儿童的注意力缺陷/多动症(ADHD)。Xelstrym是第一个也是唯一一个FDA批准的苯丙胺透皮贴剂。
6.Hyftor (sirolimus)
2022年3月22日，美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准海夫托0.2%西罗莫司外用凝胶作为成人和六(6)岁以上儿童面部血管纤维瘤的首选外用治疗。
7.Locametz
2022年3月23日，FDA批准Locametz (kit for the preparation of gallium Ga 68 gozetotide injection)用于前列腺癌患者的PSMA PET成像。
8.Pluvicto
2022年3月23日，诺华制药的Pluvicto (Lu 177 vipivotide tetraxetan，前称为177Lu-PSMA-617)获批，用于治疗已扩散至身体其他部位(转移性)的晚期前列腺特异性膜抗原阳性、转移性去势抵抗性前列腺癌(PSMA阳性mCRPC)的成人患者。这些患者已经接受了其他抗癌治疗(雄激素受体途径抑制和紫杉类化疗)。
该批准是基于关键的III期VISIO 试验，在该试验中，接受Pluvicto加标准治疗的 PSMA 阳性 mCRPC 患者的死亡风险在统计学上显着降低；达到了总生存期和影像学无进展生存期的替代主要终点。
9.Tlando(testosterone undecanoate，十一酸睾酮)
2022年3月28日，FDA批准了Antares制药的口服疗法Tlando(testosterone undecanoate，十一酸睾酮)，用于成年男性的睾酮替代治疗，治疗与内源性睾酮缺乏或缺乏相关的疾病：
· 原发性性腺功能减退症（先天性或后天性）：由于隐睾、双侧扭转、睾丸炎、睾丸消失综合征、睾丸切除术、克兰费尔特综合征、化学疗法或酒精或重金属的毒性损伤等疾病导致的睾丸衰竭。 这些男性的血清睾酮浓度通常较低，促性腺激素（促卵泡激素 [FSH]、促黄体生成素 [LH]）高于正常范围。
· 低促性腺激素性性腺功能减退症（先天性或后天性）：促性腺激素或促黄体生成素释放激素 (LHRH) 缺乏或肿瘤、创伤或辐射引起的垂体-下丘脑损伤。这些男性血清睾酮浓度低，但促性腺激素在正常或低范围内。
(责任编辑：编辑露露)
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