2019年3月12日,Aerie制药公司宣布美国食品药品监督管理局( FDA )批准了Rocklatan (netarsudil and latanoprost ophthalmic solution,奈舒地尔和拉坦前列素滴眼液) 0.02%/0.005%,用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼内压(IOP)。
Rocklatan是Aerie公司获得FDA批准的第二种青光眼药物,该公司的第一种青光眼药物是Rhokiinsa(netarsudil眼科溶液)、
Rocklatan同时也是首次和唯一的每日一次的固定剂量PGA和ROCK抑制剂组合产品。
Rocklatan由固定剂量的拉坦前列素( latanoprost )和奈司他丁组成。 拉塔诺前列腺素是处方最广的前列腺素类似物( PGA )、
奈舒地尔是rho pressa ( netarsudilophthalmicsolution,奈舒地尔眼用溶液,0.02% )的活性成分。奈舒地尔是一种专门针对小梁网(眼睛的主要引流途径)设计的Rho激酶(ROCK)抑制剂创新药。
小梁网病变被认为是开角型青光眼和高眼压症IOP升高的主要原因。Rhopressa通过恢复经小梁网的流出而发挥作用,而拉坦前列素通过称为葡萄膜巩膜途径的次要机制增加液体流出。
Rocklatan的批准基于两个期临床研究( MERCURY 1,MERCYRY 2)的数据。 在这些研究中,Rocklatan达到了主要的90天疗效终点和12个月的安全性和疗效结果,每次测量时眼压均显著低于拉坦前列素和netarsudil。 具体数据显示,Rocklatan治疗组60%以上的患者实现IOP下降30%以上,这一比例几乎是拉坦前列素治疗组的两倍。
Rocklatan还帮助更多的患者达到低目标压力,达到16mmHg和14mmHg的患者比例分别几乎是拉坦前列素治疗组的2倍和3倍。
在两项研究中,Rocklatan治疗与常见轻微可耐受的眼部不良事件相关,且系统不良反应小。 Rocklatan在对照临床研究中最常见的眼部不良事件是结膜充血。 90%的充血患者报告为轻度充血,5%的患者因充血停药。 研究中报道的其他常见眼部不良反应包括点滴部位疼痛、角膜轮虫和结膜出血。青光眼是一种损伤视神经、威胁实力的恶性眼病,以视网膜细胞进行性退化,引起不可逆的视力丧失为主要特征。
(责任编辑:编辑露露)
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