2022年4月，美国食品药品管理局批准Epsolay (benzoyl peroxide，过氧化苯甲酰；乳膏，5%) 用于治疗成人红斑痤疮的炎症性病变。 这是5%过氧化苯甲酰的专利霜配方，专利一直保护到2040年。
Epsolay是利用专利技术，将5%过氧化苯甲酰封装在硅微囊藻毒素中的外用乳膏。 使用一次后，药物会从微囊剂中缓慢转移，将有效量的过氧化苯甲酰输送到皮肤，同时减少皮肤刺激。
该批准基于来自同一项目、双盲、三期试验(试验1(NCT03448939 )和试验NCT03564119 ) )的数据。本试验比较了Epsolay与赋形剂在733名中度至重度丘疹脓疱型红斑痤疮患者中的疗效和安全性。 患者随机给予Epsolay或赋形剂，每日1次，持续12周。主要目标是第12周成功治疗的患者比例，研究人员的全球评估( IGA )得分为0 (“清除”)或1 ) (“接近清除”)，与基线至少降低2级，以及第12周炎症病变计数的绝对，结果在试验1和2中，分别有47.4%和49.2%的患者报告IGA治疗成功，接受赋形剂治疗的患者分别为20.7%和28.2%。 在第12周，使用Epsolay红斑痤疮炎性病变减少68.2% (试验1 )和69.4% )试验2 )，而使用赋形剂分别减少38.3%和46.0%。 在第二周，与赋形剂相比，Epsolay的疗效明显提高。 在开放标签扩张阶段( N=547 )，73%的Epsolay治疗患者在第52周成功进行了IGA治疗。
已报道的最常见不良反应是使用部位的反应，包括疼痛、红斑、瘙痒和水肿。
红斑痤疮是一种慢性复发性皮肤病，其炎症性病变的发病年龄一般在30岁以后，一般从脸颊、鼻子、下巴、额头的潮红和少许红斑开始。 如果不治疗，随着时间的推移可能会慢慢恶化。 随着病情的发展，红斑变得更持续，血管变得可见，经常出现炎症性病变。 其他症状包括烧伤、刺痛、皮肤干燥、斑块和皮肤厚度。
(责任编辑：编辑露露)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
