2022年4月24日，欧洲药品管理局人用药品委员会( CHMP )建议批准将capmatinib ( tab recta，卡马西平)作为单一药物用于罹患晚期非小细胞肺癌( NSCLC )的成年患者。这些患者存在METex14跳跃性改变，在传统免疫治疗和/或铂类化疗后需全身治疗。
提案批准基于2期GEOMETRY mono-1试验( NCT02414139 )的结果，其中，该药物导致了接受capmatinib二线治疗的患者子集( n=31 )中51.6%的总有效率( ORR )。 这包括51.6%的部分缓解( PR )率和35.5%的稳定疾病率。中位缓解持续时间( DOR )为8.4个月，该子集疾病控制率)为90.3%。 中位无进展生存期( PFS )为6.9个月。
所有先前接受治疗的患者( n=100 )中，capmatinib的ORR为44.0%，其中PR率为44.0%，稳定疾病率为36.0%。 在这些人中，使用capmatinib的中位DOR为9.7个月，DCR为82.0%(95%ci，73.1%-89.0% )。 这些患者中位无病生存期5.5个月。最常见的治疗相关不良事件包括末梢水肿、恶心、疲劳、呕吐、呼吸困难和食欲下降。
这些结果揭示了Tabrecta在具有MET外显子14跳跃变异的NSCLC患者中的治疗潜力。 与接受治疗的患者组相比，初治患者人群中出色的ORR数据凸显了这一极具挑战性的患者人群中早期诊断检查与早期治疗之间的临床相关性。
Tabrecta是一种口服、强效、选择性MET抑制剂，无论以前的治疗药物类型如何，唯一被美国FDA批准用于METex14突变转移性NSCLC的治疗方法。
METex14突变晚期非小细胞肺癌( NSCLC )是一种预后极差的肺癌，对此侵袭性肺癌没有明确的治疗方案。 在美国，每年约有4000-5000例患者被诊断为METex14转移性NSCLC，由于存在METex14突变，该类患者预后较差。
(责任编辑：编辑露露)
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