近视是一种常见的屈光异常，通常从6岁到14岁开始，稳定发展几年直至成年。 近视的人，眼睛从前向后比正常人长(轴向延伸)，或者角膜过于弯曲，光线集中在视网膜前，不是直接在视网膜上。
近视是全球防治失明的主要原因，如果目前的趋势继续下去，预计到2050年将有约50亿人近视。 高度近视显著增加儿童一生发生严重致盲眼病的风险，如近视黄斑病、后葡萄肿、视网膜脱离、白内障、青光眼。
Vyluma生物制药公司今天宣布，在眼药水治疗NVK002中，在预防儿童近视的3期临床试验CHAMP的第二阶段取得了积极的领先结果。 根据试验结果，在接受治疗和随访的第四年，NVK002显示良好的安全性和持续疗法，停药后未观察到显著的视力反弹。 目前，这种眼药水正在接受美国FDA的审评，预计将在明年1月31日前获得审评结果。
此前，NVK002治疗儿童近视的新药申请( NDA )已于2023年第2季度通过美国FDA审查。
NVK002是研制低浓度阿托品滴眼液。 使用Vyluma独有的创新配方成功解决了低浓度阿托品的不稳定性。 此外，NVK002不含防腐剂，预计保存时间将超过24个月。
该眼药水的临床研究包括两种不同的阿托品浓度( 0.01%和0.02% )，目前正在美国和欧洲进行试验。 让患者根据个人需要，灵活地以最小的副作用获得最大的疗效。 这个临床试验第四年的结果是，两种剂量的NVK002均继续表现出良好的安全性特征，治疗相关不良事件发生率为8%，停药1年后未发现视力明显反弹的证据。
此外，第4年，剂量0.01%的NVK002疗效与历史对照组相比持续扩大，未见疗效下降迹象。
(责任编辑：编辑露露)
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