用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人维持治疗的维多利亚单抗在美国经批准通过新的给药途径——皮下( SC )注射给药。 该药物为整合素受体拮抗剂，最早于2014年获批用于静脉( IV )注射。维多珠单抗英文名为entyvio(vedolizumab )。
新给药途径的批准基于3期VISIBLE 1研究( NCT02611830 )的数据，该研究评估了216名中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人维持治疗的维多珠单抗SC制剂的安全性和有效性。
该研究包括接受2剂开放标签维多珠单抗IV治疗后第6周达到临床缓解的患者。 共有162名患者每两周随机分配到2:1的维多珠单抗SC 108mg组或安慰剂组。 主要目标是临床缓解的患者比例，定义为在第52周Mayo得分在2分以下且没有1分以上的个人得分。
结果与安慰剂相比，接受维多珠单抗SC治疗的患者第52周时达到临床缓解的比例有统计学意义( 46% vs 14% )； p小于0.001 )。 另外，与安慰剂相比，接受维多利亚珠单抗皮下注射治疗的患者达到重要次要终点的比例明显较高，包括改善第52周粘膜内镜外观( 57% vs 21% )； p小于0.001 (及第6周和第52周临床应答) 64% vs 29%； p小于0.001 )。
在第6周达到临床缓解的患者亚组中，维多珠单抗SC组中有64%的患者在第52周能维持缓解，而安慰剂组为20%。
在安全性方面，SC制剂的安全性与维多珠单抗观察的安全性一致。
“随着FDA批准皮下注射Entyvio，希望Entyvio临床表现和用药灵活性的患者和医生现在有两种选择，维持治疗中度至重度溃疡性结肠炎成人。武田公司高级副总裁兼美国胃肠病学业务部负责人布兰登蒙克( Brandon Monk )表示。
皮下注射用的Entyvio注射液以单体预填充片的形式提供，预计本月末在美国上市。 另外，维多利亚单抗的SC给药也正在美国FDA审查中，用于中度至重度活动性克罗恩病成人维多利亚单抗诱导治疗后的维持治疗。
(责任编辑：编辑露露)
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