银屑病是一种常见的非传染性、免疫介导的皮肤病，在美国影响约900万人。 银屑病患者多为“斑块”，或出现隆起的红色皮肤区域，被银色或白色的死皮肤细胞覆盖。 就像成人和青少年一样，斑块型银屑病是6-11岁儿童中最常见的银屑病形式，表现出非常相似的临床特征。 敏感区域的斑块(皮肤可能更薄或更敏感)会带来特定的治疗挑战。
Arcutis Biotherapeutics制药公司10月6日宣布，美国食品药品监督管理局( FDA )批准了乳膏制剂zoryve(roflumilast )。
名称为浮筒( 0.3%补充新药申请( sNDA ) )，用于局部治疗6至11岁儿童斑块型银屑病，包括软骨间区域。
Zoryve每日一次，无类固醇乳霜，吸收快，易涂，不含丙二醇、聚乙二醇、异丙醇、乙醇、香料等致敏赋形剂和刺激物。 该乳膏属于新一代4型磷酸二酯酶( PDE4)抑制剂疗法。
此前，2022年7月，FDA批准Zoryve上市，用于12岁以上斑片状银屑病患者的治疗。 该机构表示，这是首个被批准治疗斑状银屑病的外用PDE4抑制剂。
新闻稿指出，Zoryve是唯一在重要试验中评估软骨间区域(皮肤皱褶)效果的局部治疗药物，也是专门针对这些区域的产品。
儿科批准获得8周赋形剂对照安全性和有效性试验数据的双支持( DERMIS-1 [ ClinicalTrials.gov识别符： NCT04211363]和DERMIS-2 [ ClinicalTrials.gov。此外，6-11岁斑块型银屑病患者( N=20 )二期开放标签药代动力学安全性研究(最大使用全身暴露) [MUSE]； ClinicalTrials.gov标识符： NCT04655313 )。
该研究的药代动力学、安全性、耐受性和疗效数据与DERMIS-1和DERMIS-2成人3期试验数据一致。
还需要注意的是，Zoryve对中度至重度肝损伤( Child-Pugh B级或C级) )患者禁用。
Arcutis首席医疗官、医学博士、博士FAAD帕特里克伯内特( Patrick Burnett )说：“患有斑块型银屑病的幼儿缺乏治疗选择。
所以FDA今天的决定对这个儿科的人们，他们的父母和护理人员来说是有意义的进步。 " Zoryve安全，耐受性良好，被证明有效； 治疗斑块型银屑病儿童的所有重要因素。
我们现在把Zoryve的可用性扩大到6岁的孩子，为他们及其家人提供了重要的新的无类固醇治疗选择，很高兴他们的医疗保健提供者能考虑。 ”
(责任编辑：编辑露露)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
