2022年5月3日，美国FDA批准了Voquezna Triple Pak (vonoprazan, amoxicillin, clarithromycin) 沃诺拉赞片剂、阿莫西林胶囊、克拉霉素片剂和 Voquezna Dual Pak(vonoprazan, amoxicillin) 沃诺拉赞片剂、阿莫西林胶囊用于治疗幽门螺杆菌（H. pylori ）) 成人感染。Voquezna Triple Pak和Voquezna Dual Pak预计将于2022年第三季度在美国上市。
Voquezna治疗方案包括vonoprazan和简单包装的抗生素，vonoprazan是新型钾竞争性酸抑制剂( PCAB )和30多年来美国批准的新药物类别中的首个创新酸抑制剂。这些产品的两个新药申请获得了FDA的优先审评资格，以前被授予合格传染病产品( QIDP )。 voque zna三重包(三联包)为三联联合包装，包括沃罗赞、青霉素类抗生素阿莫西林、大环内酯类抗生素克拉霉素。 Voquezna Dual Pak (双联包)是含有沃诺拉赞和阿莫西林的双联包装。
此批准基于随机、对照、双盲三联疗法/非盲双联疗法三期PHALCON-HP研究( NCT04167670 )的数据。本研究对1046例成人幽门螺杆菌感染患者，比较Voquezna三联和双联包装含沃罗赞、阿莫西林、克拉霉素的疗效和安全性。患者按1:1:1比例随机选择Voquezna三包(沃诺拉赞20mg (阿莫西林1000mg )每日2次)或克拉霉素500mg (克拉霉素5000mg )每日2次)。
结果显示，在调整意向治疗( mITT )人群中，基线时无克拉霉素或阿莫西林耐药菌株患者使用Voquezna三联和二联包的幽门螺杆菌根除率分别为84.7%和78.5%。三联疗法根除率为78.8% (非劣效[主要终点]分别为p和p。
此外，在基线存在克拉霉素耐药幽门螺杆菌菌株的患者和具有以下幽门螺杆菌覆盖率的总体中，Voquezna三联包优于兰索拉唑三联疗法：
基线时克拉霉素耐药菌株： 65.8%和69.6%对比为31.9%均；
总人口： 80.8%和77.2%为68.5% (分别为P=0.0003和P=0.01 )。
VOQUEZNA TRIPLE PAK、VOQUEZNA DUAL PAK和兰索拉唑三联疗法组报道的最常见AE(2.0%以上)为腹泻、味觉障碍、外阴阴道念珠菌病、腹痛、头痛、高血压、咽炎。
(责任编辑：编辑露露)
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