2022年4月29日，Myovant Sciences制药公司的新闻发布会宣布，为了治疗晚期激素敏感性前列腺癌成人患者，欧洲委员会( EC )批准了orgovyx(relugolix，120mg )，该批准适用于所有27个欧盟成员国：冰岛、挪威和列支敦士登。
ORGOVYX作为GnRH拮抗剂，阻断GnRH受体，减少睾丸睾酮的产生。 此前，ORGOVYX已于2020年12月获得美国食品药品监督管理局( FDA )批准用于成人晚期前列腺癌患者的治疗。
欧盟批准得到三期HERO研究数据的支持，该研究是一项随机、开放标签、平行组、跨国临床研究，用于评估relugolix的安全性和有效性。该研究在1000多名雄激素敏感晚期前列腺癌患者中，比较了relugolix和亮丙瑞林。 这些男性需要至少一年的连续雄激素剥夺治疗。在HERO的研究中，与接受醋酸亮菌幕注射(目前护理标准)的88.8% ) 95%可信区间[CI]: 94.9-97.9 )的男性相比，96.7% ) 95%ci:84.6-91.8 )的男性。ORGOVYX达到主要终点，在48周内实现去势水平(低于50 ng/dL )的持续睾酮抑制。
与醋酸亮丙瑞林比较，ORGOVYX还到达了几个重要的次要终点，包括对第4天和第15天去势水平的睾酮抑制，第15天深度抑制睾酮(小于20 ng/dL ) ( 78%比1% )。
ORGOVYX组至少10%的男性报告的最常见不良事件是潮热、肌肉酸痛、疲劳、便秘、轻度至中度腹泻。
HERO数据以前在2020年美国临床肿瘤学会( ASCO )虚拟科学项目中口头陈述提供，同时在《新英格兰医学杂志》发表。
值得注意的是，前列腺癌晚期通常需要雄激素剥夺治疗。 雄激素剥夺治疗是将睾酮降至非常低的水平，通常称为去势水平(低于50 ng/dL )。 睾酮是已知刺激前列腺癌生长的激素。
然而，在欧盟，雄激素剥夺治疗的标准疗法促黄体激素释放激素( LHRH )受体激动剂(如醋酸维尼纶)可能加重临床症状，包括可能有害的初始睾酮水平激增，这可能与作用机制的限制有关现在，ORGOVYX获得批准，欧洲患者首次可以通过方便的口服形式快速降低睾酮，而不会导致激素激增。
(责任编辑：编辑露露)
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