2022年7月29日，Arcutis bio therapeutics制药公司宣布，美国食品药品监督管理局( FDA )批准了zoryve(Roflumilast )乳膏的新药申请( NDA )，用于治疗斑块型银屑病，包括12岁以上患者软骨间区域。
zoryve(roflumilast )是一种不含类固醇的外用乳剂，可在身体所有受影响部位迅速清除银屑病斑块，减轻瘙痒。
该批准基于两个重要的三期临床试验( DERMIS-1和DERMIS-2 )的结果。 在这些试验中，与赋形剂相比，Zoryve治疗的显著患者在第8周获得研究者全球评估( IGA )成功( Zoryve治疗的DERMIS-1为42%，DERMIS-2为37%，赋形剂治疗的DERMIS-2为6% )，
DERMIS-2中为7% (在两个研究中p小于0.0001 )。 IGA成功的定义是，IGA得分为清除(0)或接近清除(1)，加IGA得分为从基线改善( 2级)。
Zoryve早在第2周就改善了瘙痒的严重程度和影响。三分之二是基线最严重瘙痒数值评估( WI-NRS )在4分以上的患者，A使用Zoryve后第8周瘙痒下降率达到4个百分点(第8周DERMIS-1组为67%比26%、DERMIS-2组为69%对33%(p小于0.0001 )。
根据软骨间IgA(I-IgA )成功率(第8周DERMIS-1组为72%对14%，DERMIS-2组为68%对17%，p小于0.0001 )，Zoryve是唯一经证明在软骨间银屑病治疗中具体有效的外用药。
在两个试验中，Zoryve的耐受性非常好，具有良好的安全性和耐受性。
DERMIS-1和DERMIS-2中报道的最常见不良反应(在接受Zoryve治疗8周的受试者中)的发生率超过赋形剂治疗患者的发生率，包括腹泻(3)、头痛(2)、失眠(1)、恶心、用药部位疼痛(1)、上呼吸道感染(1)、尿路感染(1) 。
在一项开放性长期安全性试验中，239名持续使用Zoryve治疗至少52周的患者中，有45%的患者在第52周被评估为“清晰”或“几乎清晰”的IGA。
Zoryve还证实，如银屑病症状日记( PSD )所测定，主要继发终点)银屑病面积严重指数-75 ) pasi-75 )和患者生命体征和症状)瘙痒、疼痛、脱屑等感知)较赋形剂有统计学显著改善，在这两项研究中，与赋形剂相比，Zoryve在第4周和第8周改善了银屑病的整体生命体征和症状。迄今为止，Roflumilast已被美国FDA批准为口服疗法，以降低慢性阻塞性肺疾病( COPD )恶化的风险。
(责任编辑：编辑露露)
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