制药公司Neurocrine Biosciences于9月14日宣布，美国食品药品管理局( FDA )接受了其ingrezza(valbenazine，缬苯那嗪口服颗粒剂的新药申请（NDA )，这是一种缬苯那嗪胶囊的新喷洒配方，用于治疗迟发性运动障碍、亨廷顿舞蹈病。FDA将处方药使用者付费法案 (PDUFA) 的目标行动日期定为2024年4月30日。
valbenazine是唯一单囊、每日选择性囊泡单胺转运蛋白2(VMAT2 )抑制剂，VMAT2是调节单胺从细胞质至突触囊泡的转运蛋白。 目前，该药作为口服胶囊提供，商品名为INGREZZA。 新的喷洒处方在给药前打开，目的是喷洒在软食品上。
口服胶囊
该新药申请得到了化学、制备和控制信息及数据的支持，显示了缬沙坦口服颗粒喷洒胶囊和目前批准的Ingrezza口服胶囊的生物等效性和耐受性。
Neurocrine Biosciences首席医疗官Eiry W. Roberts医学博士说：“患有与亨廷顿病相关的迟发性运动障碍和舞蹈病的患者可能会出现吞咽困难，从而影响吞咽胶囊的能力。这种潜在的新处方为吞咽困难和不愿意服用整个胶囊的患者提供了替代给药的选择。 ”
(责任编辑：编辑露露)
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