2012年1月17日，美国食品药品监督管理局批准voraxaze(glucarpidase )用于肾功能衰竭导致血甲氨蝶呤达到中毒水平的患者。 甲氨蝶呤是一种可通过肾脏从人体正常清除的癌症化疗药物。但是，接受高剂量甲氨蝶呤治疗的患者可能会发生肾功能衰竭。 Voraxaze是一种通过分解甲氨蝶呤使其成为可被人体去除的酶，降低甲氨蝶呤水平。 这药可以直接注射到患者的血管里。
这个药有孤儿的用药资格。 也就是说，该药可用于治疗罕见或特殊疾病的人。
“长期暴露于高水平的甲氨蝶呤可导致肾和肝损伤、严重的口腔炎、肠道损伤、皮疹，甚至低血细胞计数导致死亡。“FDA药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur博士说。 “目的是预防因持续暴露于高水平甲氨蝶呤而引起毒性反应的癌症患者。Voraxaze是一种重要的新治疗方案。 ”
在包括22名患者的单独临床研究中评价了Voraxaze的性。 如果患者甲氨蝶呤水平在15分钟内降至临界水平以下且能保持该状态8天，我们认为该研究是成功的治疗。
上述22名成员中有10人达到了这一标准。 并不是所有患者都符合该标准，但这些患者对甲氨蝶呤的Voraxaze清除率均可达95%。
在290名发生甲氨蝶呤清除障碍的患者中进行的另一项临床研究评估了Voraxaze的性别。 在这项临床研究中，超过1%的患者中最常见的不良反应是低血压、头痛、恶心、呕吐、脸红和感觉异常。
。
(责任编辑：编辑露露)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
