5月4日，葛兰素史克公司宣布，美国食品药物管理局( FDA )已经批准研佐剂疫苗Arexvy用于预防60岁以上人群呼吸道病毒( RSV )引起的下呼吸道疾病( LRTD )。这是世界上第一个被批准用于老年人的RSV疫苗。
呼吸道病毒属于副粘病毒科肺病毒属( Pneumovirus )，血清型只有一种，是常见的感染性病毒，可引起潜在的严重呼吸道疾病。 由于老年人与年龄相关的免疫力下降，患有重症RSV感染高风险基础性疾病的老年人感染RSV的风险更大。 RSV可加重慢性阻塞性肺疾病( COPD )、哮喘、慢性心力衰竭等病情，导致肺炎、住院、死亡等严重后果。 据统计，每年美国约有17.7万65岁以上成人因RSV住院，约1.4万病例死亡。
Arexvy呼吸道病毒疫苗含有重组亚基转染RSV F糖蛋白抗原( RSVPreF3)，与葛兰素史克公司独有的AS01E佐剂结合。 在美国，Arexvy适合预防60岁以上人群的RSV-RTD。
Arexvy在将可能受益于RSV接种疫苗的人群扩大到50-59岁成人的临床试验中进行了评估，预计2023年将会有结果。
及aresvi-006期疗效试验和AReSVi-004免疫原性试验的其他结果。 这些试验旨在继续评估年度再接种计划和单剂RSV接种疫苗后多个季节的保护/免疫原性。
此次FDA的批准基于AReSVi-006 期试验的积极且重要的数据。 本试验Arexvy对60岁以上成人RSV-LRTD显示82.6%的总体疗效，具有统计学意义和临床意义，达到主要治疗终点。
此外，在至少有一种相关疾病如心肺功能和内分泌代谢疾病的老年人中，Arexvy的疗效为94.6%。 将患有严重RSV-LRTD的人定义为RSV相关LRTD发作妨碍正常日常活动，患者疗效为94.1%。 疫苗耐受普遍良好，安全状况可以接受。 最常见的不良反应为注射部位疼痛、疲劳、肌痛、头痛、关节痛。
2023年6月，免疫接种实践咨询委员会( ACIP )就该疫苗在美国的合理使用提出建议。 该疫苗将在2023/24年RSV季节之前提供给老年人。 2023年4月，欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）发表了积极意见，推荐该疫苗用于预防60岁及以上的成年人由RSV引起的LRTD。
葛兰素史克公司首席科学官Tony Wood表示：“今天是我们努力减少RSV重大负担的转折点。 Arexvy是首个获准用于老年人的RSV疫苗，扩大了葛兰素史克公司行业领先的疫苗组合，每年保护数百万人免受传染病的影响。 我们现在的重点是让符合美国条件的老年人尽快得到这种疫苗，并在其他国家推进监管审查。 ”
美国医疗集团协会( AMGA )主席约翰-肯尼迪博士说：“几十年来，AMGA和整个医疗界都在积极寻找增加成人免疫的方法。 因此，我很高兴能将呼吸道合胞病毒疫苗添加到供应商的患者护理选项中。有了这种疫苗，60岁以上的美国人，特别是患有慢性阻塞性肺病、哮喘和充血性心力衰竭等潜在健康状况的人，就有了疫苗可以用来防止RSV可能带来的严重后果。 ”
(责任编辑：编辑露露)
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