2023年8月14日，辉瑞公司宣布美国美国食品药品监督管理局(FDA)已批准加速批准Elrexfio(elranatamab-bcmm)用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的成年患者，这些患者之前接受了至少四种治疗方案，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。
Elrexfio是一种皮下递送的B细胞成熟抗原(BCMA)-CD3导向的双特异性抗体(BsAb)免疫疗法，它结合骨髓瘤细胞上的BCMA和T细胞上的CD3，将它们结合在一起并激活T细胞以杀死骨髓瘤细胞。该药曾经获得美国FDA授予的突破性疗法认定。
【Elrexfio适应症】
Elrexfio适用于患有复发性或难治性多发性骨髓瘤的成年患者的治疗，这些患者之前接受了至少四种治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。
【Elrexfio推荐剂量和给药方法】
一.重要剂量信息
按增量给药方案皮下注射Elrexfio，降低细胞因子释放综合征( CRS )的发生率和严重程度。 Elrexfio增量方案各给药前给予治疗前药物，该方案包括增量剂量1、增量剂量2和推荐的首次治疗剂量。 只有合格的医生在适当的医疗支持下才能使用Elrexfio来控制严重的反应，包括CRS和ICANS在内的神经毒性等。 由于CRS的风险，患者第1次增量给药后住院48小时，第2次增量给药后住院24小时。
2、 建议用量
只用于皮下注射。 表1显示了Elrexfio的推荐给药方案。 Elrexfio皮下注射推荐剂量为：第1天增量12mg，第4天增量32mg，第2天初始治疗76 mg，之后每周76mg，至第24周。 接受至少24周的Elrexfio治疗，获得缓解[部分缓解( PR )或以上]，对于该缓解至少持续2个月的患者，剂量间隔应每两周改变一次。 继续用Elrexfio治疗，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。
【Elrexfio警告和注意事项】
一.细胞因子释放综合征
Elrexfio可能引起CRS，包括威胁生命或致命的反应。 CRS的临床征象和症状包括但不限于发热、缺氧、发冷、低血压、心动过速、头痛和肝酶升高。 根据Elrexfio增量方案开始治疗，降低CRS风险，使用Elrexfio后相应监测患者。 为了降低CRS的风险，在增量给药前给予治疗前药物。 如果出现CRS的征兆或症状，建议患者寻求医疗护理。 当CRS的第一个征兆出现时，及时评估患者是否需要住院治疗。 按建议管理CRS，考虑按现行实践指南进一步管理。 根据重要性禁用或永久禁用Elrexfio。 Elrexfio只能通过REMS有限的程序获得。
二.神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征( ICANS )
Elrexfio可能引起包括ICANS在内的严重或危及生命的神经毒性。 ICANS最常见的临床症状包括意识水平下降和一级或二级免疫效应细胞相关脑病( ICE )评分。 ICANS的出现可以与CRS同时发生，在CRS解决之后，或者在没有CRS的情况下。如果出现神经毒性的体征或症状，建议患者就医。在使用Elrexfio治疗期间，监测患者的神经毒性体征和症状。在出现神经毒性(包括ICANS)的第一个迹象时，立即根据严重程度对患者进行评估和治疗。根据建议，根据严重程度暂停或永久停用Elrexfio，并根据当前实践指南考虑进一步管理。
由于潜在的神经毒性(包括ICANS ),接受Elrexfio的患者有意识水平下降的风险。建议患者在完成2次递增剂量和Elrexfio递增剂量方案中的第一次治疗剂量后的48小时内，以及在出现任何新的神经毒性症状的情况下，不要驾驶或操作重型或潜在危险的机器，直到症状缓解。
三. REMS
Elrexfio只能通过REMS下名为Elrexfio REMS的受限程序获得。 因为有神经毒性风险，包括CRS和ICANS。
Elrexfio REMS要求包括以下内容： 处方必须通过注册并完成培训来获得此计划的认证。 处方应告知接受Elrexfio的患者包括CRS和ICANS在内的神经系统毒性风险，为患者提供Elrexfio。 分发Elrexfio的药店和医疗机构必须通过Elrexfio REMS计划认证，并验证处方通过Elrexfio REMS计划认证。批发商和分销商只能将Elrexfio分销到经认证的药店或医疗机构。
四、感染
Elrexfio可能导致重症、生命危险或致命感染。 对于活动性感染的患者，不要开始Elrexfio治疗。 在Elrexfio治疗前和治疗中监测患者感染生命体征和症状，进行适当治疗。
根据重要性暂停或永久停止Elrexfio。 根据现行实践指南给予预防性抗菌药物和抗病毒药物。 酌情考虑皮下或静脉注射免疫球蛋白( IVIG )治疗。
五、好中球減少症
Elrexfio会引起中性粒细胞减少症和发热性中性粒细胞减少症。 在基线和治疗期间定期监测总血细胞数。 根据现行实践指南提供支持性护理。 监测中性粒细胞减少症患者的感染征兆。
根据重要性暂停使用Elrexfio。
六、肝臓毒性
Elrexfio会引起肝毒性。 根据临床医嘱，在基线和治疗期间监测肝酶和胆红素。 根据重要性考虑暂停Elrexfio或永久停止Elrexfio。
七、 胚胎-胎儿毒性
根据其作用机制，Elrexfio对孕妇服用可能危害胎儿。 让孕妇知道对胎儿的潜在风险。 建议可能生育的妇女在用Elrexfio治疗期间和最后剂量后4个月内使用有效的避孕措施。
【Elrexfio副作用】
1、Elrexfio的不良反应为细胞因子释放综合征( CRS )、疲劳、注射部位反应、腹泻、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、肺炎、食欲低下、皮疹、咳嗽、恶心、发热、白细胞减少、血红蛋白减少、血小板减少。
2、Elrexfio的不良反应还可能包括严重的眼部症状，如突然丧失视力、视力模糊、视野狭窄、眼痛、肿胀、灯光周围可见光晕等； 严重的心脏症状、心率加快、不规则、剧烈等突然头晕、昏厥； 严重头痛、神志不清、言语不清、手臂或腿部无力、行走困难、缺乏协调性、感觉不稳定、肌肉非常僵硬、高烧、大量出汗或颤抖。
(责任编辑：编辑露露)
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