2022年5月24日，Dermavant制药宣布美国FDA批准1%的VTAMA(Tapinarof )乳膏用于成人斑块型银屑病的局部治疗。经批准，Vtama乳膏成为同类产品中首个获得FDA批准的无类固醇外用药。
该批准基于来自两个相同的3期研究psoaring1(NCT03956355 )和p soaring2( NCT 03983980 )的数据，该研究评估了tapinarof在1025名18至75岁斑片状银屑病患者中的疗效和安全性。 患者按2:1比例随机发放tapinarof乳膏或赋形剂接受，每日一次，持续12周，涂于任何病变部位。
两项研究的主要终点是医师整体评估(PGA)评分为清除(0)或几乎清除(1)且从基数到第12周至少有2级改善的患者比例。PSOARING1和2的结果显示，分别有36%和40%的接受tapinarof治疗的患者在第12周达到了主要终点，而载体分别为6%和6%（均P小于0.0001）。
经过12周治疗，73名接受tapinarof治疗的患者达到完全疾病清除( PGA0)，停用tapinarof。 对这些患者进行长达40周的额外随访，到第一次恶化( PGA2[ )“轻度”)的中期为114天) 95%CI，85-142 )。
在安全性方面，最常见的不良反应是毛囊炎、鼻咽炎、接触性皮炎、头痛、瘙痒和流感。 Vtama乳膏在18岁以下儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
另外，Dermavant制药于2021年9月宣布了对其第一位患者进行为期3个月的tapinarof乳膏治疗成人和儿童特应性皮炎(AD)的双盲、载体对照研究。3期临床试验将招募800名患者参加两个关键试验(ADORING1和ADORING2)，以评估在诊断为中度至重度AD的2岁及以上患者中使用1% tapinarof乳膏(每日一次，QD)与赋形剂乳膏QD治疗8周的安全性和疗效。该公司预计将于2023年在1H公布ADORING1和ADORING2的顶线结果。
(责任编辑：编辑露露)
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